A klinikai kutat\u00e1s szakaszai<\/h2>\n<\/div>\n
A gy\u00f3gyszeriparban dolgoz\u00f3 kutat\u00f3k azon dolgoznak, hogy a jelenleg haszn\u00e1latban l\u00e9v\u0151 gy\u00f3gyszerek tov\u00e1bbi fejleszt\u00e9seknek k\u00f6sz\u00f6nhet\u0151en m\u00e9g nagyobb hat\u00e9konys\u00e1ggal m\u0171k\u00f6djenek, illetve hogy\u00a0az egyel\u0151re gy\u00f3gy\u00edthatatlan betegs\u00e9gekre megtal\u00e1lj\u00e1k a gy\u00f3gym\u00f3dot. Egy \u00faj molekula vagy hat\u00f3anyag \u00f6ssze\u00e1ll\u00edt\u00e1sa ut\u00e1n \u00e9veken \u00e1t tart\u00f3 k\u00eds\u00e9rletsorozat k\u00f6vetkezik. Ennek c\u00e9lja az\u00a0\u00faj anyag gy\u00f3gy\u00edt\u00f3 erej\u00e9nek\u00a0\u00e9s esetleges nem k\u00edv\u00e1nt hat\u00e1s\u00e1nak felt\u00e9rk\u00e9pez\u00e9se<\/strong>. A gy\u00f3gyszerek klinikai vizsg\u00e1lat\u00e1val garant\u00e1lhat\u00f3, hogy\u00a0az \u00faj anyag csak akkor ker\u00fcl a betegek\u00a0kez\u00e9be, ha az\u00a0biztons\u00e1gos \u00e9s val\u00f3ban hat\u00e9kony<\/strong>\u00a0a p\u00e1ciens betegs\u00e9g\u00e9re.<\/p>\n <\/p>\n A klinikai kutat\u00e1s szakaszair\u00f3l \u00edme egy \u00edzel\u00edt\u0151 t\u00e1bl\u00e1zat: B\u00e1rmif\u00e9le t\u00e9nyleges vizsg\u00e1lat el\u0151tt a kutat\u00f3k\u00a0sz\u00e1m\u00edt\u00f3g\u00e9pes modellez\u00e9s<\/strong>sel\u00a0(in silico)<\/em>\u00a0t\u00e9rk\u00e9pezik fel, milyen molekula hogyan hathat az \u00e9l\u0151 szervezetre. Miut\u00e1n a kutat\u00f3k egy \u00faj molekul\u00e1t vagy vegy\u00fcletet\u00a0megalkotnak, azt els\u0151k\u00e9nt elk\u00fcl\u00f6n\u00edtett\u00a0sejt- \u00e9s sz\u00f6vetteny\u00e9szeteken<\/strong>, mikroorganizmusokon\u00a0(in vitro)<\/em>\u00a0majd ezt k\u00f6vet\u0151en\u00a0\u00e1llatokon<\/strong>\u00a0v\u00e9gzett k\u00eds\u00e9rletekkel\u00a0(in vivo)<\/em>\u00a0tesztelik, hogy el\u0151zetes k\u00e9pet kapjanak az anyag m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9r\u0151l. A szert sok k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 d\u00f3zisban juttatj\u00e1k az organizmusokba, hogy felm\u00e9rj\u00e9k a hat\u00f3anyag\u00a0eredm\u00e9nyess\u00e9g\u00e9t \u00e9s esetleges m\u00e9rgez\u0151 hat\u00e1s\u00e1t a k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 szervrendszerekre.<\/p>\n A gy\u00f3gyszerc\u00e9g ennek a f\u00e1zisnak a v\u00e9g\u00e9n d\u00f6nti el, hogy az \u00fajonnan kifejlesztett hat\u00f3anyag \u00e9rdemes-e a tov\u00e1bbi vizsg\u00e1latra, elk\u00e9pzelhet\u0151-e, hogy v\u00e9g\u00fcl egy val\u00f3di \u00faj gy\u00f3gyszer lesz bel\u0151le.\u00a0Ezek a megfigyel\u00e9sek \u00e9vekig tartanak, \u00e9s nagys\u00e1grendileg a kifejlesztett hat\u00f3anyagoknak\u00a0csak 0,1%-a (azaz ezer pr\u00f3b\u00e1lkoz\u00e1sb\u00f3l egyetlen egy) \u00e9rdemes arra, hogy a kutat\u00f3k tov\u00e1bb foglalkozzanak vele.<\/p>\n Ebben a szakaszban m\u00e1r emberek a k\u00eds\u00e9rleti alanyok. \u0150k igen kis d\u00f3zist kapnak a gy\u00f3gyszerb\u0151l, \u00e9ppen csak annyit, amennyi ahhoz el\u00e9g, hogy a kutat\u00f3k meggy\u0151z\u0151djenek arr\u00f3l, a szer val\u00f3ban \u00fagy m\u0171k\u00f6dik, ahogyan a preklinikai szakasz eredm\u00e9nyei alapj\u00e1n elv\u00e1rj\u00e1k. K\u00f6r\u00fclbel\u00fcl 10-15\u00a0\u00f6nk\u00e9ntesen v\u00e1llalkoz\u00f3 eg\u00e9szs\u00e9ges ember adata el\u00e9g is ahhoz, hogy el\u0151zetesen felm\u00e9rj\u00e9k, hogyan reag\u00e1l az emberi szervezet a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyre. Itt m\u00e9g nem vizsg\u00e1lj\u00e1k,\u00a0van-e a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nynek\u00a0b\u00e1rmi ter\u00e1pi\u00e1s hat\u00e1sa, hiszen a k\u00eds\u00e9rleti alanyok nem is kapj\u00e1k a szert olyan d\u00f3zisban, amellyel ez tesztelhet\u0151 lenne. \u00c9ppen emiatt sokan \u00fagy gondolj\u00e1k, ez a f\u00e1zis felesleges id\u0151h\u00faz\u00e1s, \u00e9s gyakran ki is hagyj\u00e1k ezt a l\u00e9pcs\u0151fokot, \u00edgy egyb\u0151l a k\u00f6vetkez\u0151re l\u00e9pnek.<\/p>\n Ebben a f\u00e1zisban m\u00e1r olyan d\u00f3zis\u00fa szert kapnak a k\u00eds\u00e9rleti szem\u00e9lyek, amelynek m\u00e1r val\u00f3di hat\u00e1sa lehet a szervezetre. Itt ugyanis az a c\u00e9l, hogy\u00a0le\u00edrj\u00e1k a hat\u00f3anyag\u00a0farmakokinetik\u00e1j\u00e1t<\/a><\/em><\/strong>, azaz azt, hogy az anyag hogyan mozog a szervezetben: hogyan oszlik el a testen bel\u00fcl, milyen a felsz\u00edv\u00f3d\u00e1sa \u00e9s mennyi id\u0151 alatt \u00fcr\u00fcl ki a szervezetb\u0151l. Egy\u00fattal m\u00e1r itt elkezdik az esetleges mell\u00e9khat\u00e1sok sz\u00e1mbav\u00e9tel\u00e9t is.<\/p>\n A k\u00eds\u00e9rleti alanyok itt is\u00a0eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9ntesek<\/strong>\u00a0(nagys\u00e1grendileg 20-100 f\u0151), \u00e1ltal\u00e1ban fiatalok, akik anyagi d\u00edjaz\u00e1s ellen\u00e9ben v\u00e1llalj\u00e1k a r\u00e9szv\u00e9telt. A honor\u00e1rium\u00a0jellemz\u0151en p\u00e1r sz\u00e1zezer forint, de nagyban f\u00fcgg a k\u00eds\u00e9rletben t\u00f6rt\u00e9n\u0151\u00a0r\u00e9szv\u00e9tel idej\u00e9t\u0151l. Ha olyan hat\u00f3anyagot vizsg\u00e1lnak, ami eg\u00e9szs\u00e9ges emberekre k\u00e1ros hat\u00e1ssal lehet, a k\u00eds\u00e9rleti szem\u00e9lyek olyan betegek, akik nagy val\u00f3sz\u00edn\u0171s\u00e9ggel\u00a0j\u00f3l reag\u00e1lnak majd a gy\u00f3gyszerre. Ez els\u0151sorban az el\u0151rehaladott r\u00e1k \u00e9s a HIV ellen kifejlesztett k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyekre igaz.<\/p>\n Az I. f\u00e1zis\u00fa vizsg\u00e1latnak\u00a0k\u00e9t t\u00edpusa van. Mindkett\u0151nek az a l\u00e9nyege, hogy a\u00a0k\u00eds\u00e9rleti szem\u00e9lyek egyre emelked\u0151 d\u00f3zisban kapj\u00e1k a szert, hogy\u00a0meg\u00e1llap\u00edts\u00e1k az elviselhet\u0151 \u00e9s az optim\u00e1lis d\u00f3zis mennyis\u00e9g\u00e9t<\/strong>. Mindek\u00f6zben az alanyok folyamatos, szoros orvosi kontroll alatt \u00e1llnak.<\/p>\n I\/a f\u00e1zis I\/b f\u00e1zis Itt m\u00e1r olyan\u00a0betegeken elemzik a gy\u00f3gyszer hat\u00e1soss\u00e1g\u00e1t<\/strong>, akik abban a k\u00f3rban\u00a0szenvednek, amelynek kezel\u00e9s\u00e9re a szert kifejlesztett\u00e9k. A p\u00e1cienseket\u00a0nem\u00fck, koruk, \u00e1llapotuk, k\u00eds\u00e9r\u0151betegs\u00e9geik, v\u00e9rk\u00e9p\u00fck \u00e9s egy\u00e9b orvosi adataik figyelembev\u00e9tel\u00e9vel v\u00e1lasztj\u00e1k ki [1<\/a>].\u00a0A bevont betegek\u00a0sz\u00e1ma 100-300 k\u00f6z\u00f6tt mozog. Ekkor der\u00fcl ki, hogy a t\u00e9nyleges betegs\u00e9gre hat\u00e1ssal van-e a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny, \u00e9s ha igen, mi annak optim\u00e1lis d\u00f3zisa. Ezen k\u00edv\u00fcl a c\u00e9lcsoport tagjain tov\u00e1bb vizsg\u00e1lj\u00e1k a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1t, mell\u00e9khat\u00e1sait \u00e9s egy\u00e9b kock\u00e1zatait. Ezt vagy esettanulm\u00e1nyszer\u0171en v\u00e9gzik, p\u00e1ciensek egy csoportj\u00e1n bemutatva a szer hat\u00e1soss\u00e1g\u00e1t, vagy\u00a0randomiz\u00e1lt<\/a>, kontroll\u00e1lt\u00a0k\u00eds\u00e9rlet<\/a>\u00a0form\u00e1j\u00e1ban, amikor a betegek egyik csoportja az \u00faj gy\u00f3gyszert, egy m\u00e1sik csoportja pedig\u00a0placeb\u00f3t<\/a>\u00a0(azaz hat\u00f3anyag n\u00e9lk\u00fcli k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyt) kap, \u00e9s az \u00faj szer hat\u00e1s\u00e1t a k\u00e9t csoport eredm\u00e9nyei k\u00f6zti k\u00fcl\u00f6nbs\u00e9gek adj\u00e1k. (Ez ut\u00f3bbi m\u00f3dszerr\u0151l r\u00e9szletesebben itt \u00edrtunk:\u00a0Honnan tudjuk, hogy gy\u00f3gy\u00edt-e valami?<\/a>)<\/p>\n A II. f\u00e1zis\u00fa felt\u00e1r\u00f3\u00a0(exploratory)<\/em>\u00a0vizsg\u00e1lat n\u00e9ha k\u00e9t k\u00fcl\u00f6n szakaszra oszlik. Els\u0151k\u00e9nt, a\u00a0IIa f\u00e1zis<\/strong>\u00a0sor\u00e1n meghat\u00e1rozz\u00e1k az adagol\u00e1s m\u00e9rt\u00e9k\u00e9t, teh\u00e1t hogy mekkora d\u00f3zisban kapj\u00e1k a p\u00e1ciensek a gy\u00f3gyszert. Ezut\u00e1n, a\u00a0IIb f\u00e1zis<\/strong>\u00a0alatt tanulm\u00e1nyozz\u00e1k a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny hat\u00e1soss\u00e1g\u00e1t, azaz hogy az el\u0151z\u0151leg meghat\u00e1rozott d\u00f3zisban mennyire j\u00f3l m\u0171k\u00f6dik a gy\u00f3gyszer. Egy \u00faj k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyn\u00e9l\u00a0ez a legszigor\u00fabb v\u00e1laszt\u00f3vonal a hat\u00e1soss\u00e1g k\u00e9rd\u00e9s\u00e9ben, ez\u00e9rt gyakran hivatkoznak erre a f\u00e1zisra \u201calapvet\u0151 pr\u00f3bat\u00e9telk\u00e9nt\u201d\u00a0(pivotal trial)<\/em>.<\/p>\n Ha a gy\u00f3gyszer ebben a f\u00e1zisban hat\u00e1sosnak bizonyul \u00e9s a mell\u00e9khat\u00e1sok is m\u00e9g az elfogadhat\u00f3 kereten bel\u00fcl vannak, a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny tanulm\u00e1nyoz\u00e1sa tov\u00e1bbl\u00e9phet a k\u00f6vetkez\u0151 szakaszba. Azonban ebben a f\u00e1zisban v\u00e9rzik el a legt\u00f6bb \u00faj tervez\u00e9s\u0171 gy\u00f3gyszer, jellemz\u0151en amiatt, hogy kider\u00fcl, a hat\u00f3anyag\u00a0nem \u00fagy m\u0171k\u00f6dik, ahogyan felt\u00e9telezt\u00e9k. Egy 2008-as adat szerint a II. k\u00eds\u00e9rleti\u00a0szakaszig\u00a0eljut\u00f3 k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyeknek mind\u00f6ssze 18%-a mehet tov\u00e1bb a III. f\u00e1zisba [2<\/a>].<\/p>\n Ennek a bizony\u00edt\u00f3\u00a0(confirmatory)<\/em>\u00a0f\u00e1zisnak a c\u00e9lja a k\u00eds\u00e9rlet kor\u00e1bbi szakaszaiban nyert\u00a0eredm\u00e9nyek meger\u0151s\u00edt\u00e9se egy nagyobb \u00e9s sz\u00ednesebb betegpopul\u00e1ci\u00f3n<\/strong>. Itt m\u00e1r t\u00f6bb ezer \u00f6nk\u00e9nt v\u00e1llalkoz\u00f3 betegen, vil\u00e1gszerte t\u00f6bb helysz\u00ednen (szaknyelven\u00a0multicentrikus<\/em>\u00a0form\u00e1ban) vizsg\u00e1lj\u00e1k a gy\u00f3gyszer biztons\u00e1gos alkalmazhat\u00f3s\u00e1g\u00e1t, ter\u00e1pi\u00e1s hat\u00e1soss\u00e1g\u00e1t \u00e9s mell\u00e9khat\u00e1sait. Egy\u00fattal \u00f6ssze is hasonl\u00edtj\u00e1k az \u00faj k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyt\u00a0a m\u00e1r bev\u00e1lt, aktu\u00e1lisan alkalmazott ter\u00e1pi\u00e1k hat\u00e1sfok\u00e1val, valamint meghat\u00e1rozz\u00e1k a gy\u00f3gyszer adagol\u00e1s\u00e1nak \u00e1ltal\u00e1nos protokollj\u00e1t.\u00a0Mivel ez a k\u00eds\u00e9rletsorozat tart a leghosszabb ideig \u00e9s ez k\u00edv\u00e1nja meg a legt\u00f6bb kutat\u00f3 \u00e9s p\u00e1ciens k\u00f6zrem\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9t, ez a legk\u00f6lts\u00e9gesebb vizsg\u00e1lati szakasz.<\/p>\n Ha a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny itt sikerrel teljes\u00edt, megindulhat a\u00a0nemzetk\u00f6zi\u00a0t\u00f6rzsk\u00f6nyvez\u00e9si elj\u00e1r\u00e1s<\/a><\/strong>\u00a0a hivatalos szervek fel\u00e9, amit\u00a0Amerik\u00e1ban az\u00a0FDA<\/a>\u00a0(Food and Drug Administration)<\/em>, Eur\u00f3p\u00e1ban az\u00a0EMA<\/a>\u00a0(European Medicines Agency)<\/em>\u00a0v\u00e9gez. A t\u00f6rv\u00e9nyes\u00edt\u00e9s ut\u00e1n az \u00fajonnan kifejlesztett hat\u00f3anyagot gy\u00f3gyszernek ismerik el, \u00e9s enged\u00e9lyezik rutinszer\u0171 alkalmaz\u00e1s\u00e1t. Egy 2010-es adat szerint a III. szakaszba eljut\u00f3 gy\u00f3gyszerek fel\u00e9nek \u00e9r v\u00e9get a p\u00e1lyafut\u00e1sa ebben a f\u00e1zisban a sz\u00e9lesk\u00f6r\u0171 k\u00eds\u00e9rletek negat\u00edv eredm\u00e9nyei miatt vagy a hat\u00f3s\u00e1gok\u00a0visszautas\u00edt\u00e1sa \u00e1ltal [3<\/a>].<\/p>\n Elterjedt gyakorlat, hogy egyes vizsg\u00e1latok m\u00e9g akkor is zajlanak, amikor a t\u00f6rzsk\u00f6nyvez\u00e9si elj\u00e1r\u00e1s m\u00e1r folyamatban van. Ez egyfel\u0151l j\u00f3 a k\u00eds\u00e9rletben r\u00e9sztvev\u0151 betegeknek, mert addig is ingyenesen hozz\u00e1juthatnak a gy\u00f3gyszerhez. M\u00e1sfel\u0151l a gy\u00f3gyszerc\u00e9gnek is el\u0151ny\u00e9re v\u00e1lik, mert t\u00f6bb adathoz juthatnak, \u00faj kutat\u00e1si\u00a0ir\u00e1nyokat szerezhetnek\u00a0(pl. \u00e9letmin\u0151s\u00e9gre vonatkoz\u00f3 vizsg\u00e1latok), s\u0151t ak\u00e1r olyan eredm\u00e9nyeket is kaphatnak, amelyek \u00fczleti el\u0151ny\u00f6kkel j\u00e1rnak. Ha ugyanis kider\u00fcl, hogy a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny az eredetileg megc\u00e9lzott betegs\u00e9g mellett m\u00e1s k\u00f3rok vagy t\u00fcnetek kezel\u00e9s\u00e9re\u00a0is alkalmas, azzal kib\u0151v\u00edthetik a betegt\u00e1j\u00e9koztat\u00f3ban szerepl\u0151 aj\u00e1nl\u00e1sokat. Ezeket a \u201ch\u00e1tt\u00e9rben fut\u00f3\u201d vizsg\u00e1latokat\u00a0IIIb f\u00e1zis<\/strong>\u00a0alatti pr\u00f3b\u00e1knak nevezik.<\/p>\n Biztons\u00e1gi okokb\u00f3l a gy\u00f3gyszert a hivatalos bevezet\u00e9st k\u00f6vet\u0151en m\u00e9g legal\u00e1bb k\u00e9t \u00e9ven \u00e1t figyelni kell. Ennek sor\u00e1n a gy\u00f3gyszert \u00f6sszehasonl\u00edtj\u00e1k a konkurens term\u00e9kekkel, hossz\u00fa t\u00e1von vizsg\u00e1lj\u00e1k a ter\u00e1pi\u00e1s hat\u00e1s\u00e1t, regisztr\u00e1lj\u00e1k a ritk\u00e1bban fell\u00e9p\u0151 \u00e9s hossz\u00fa t\u00e1v\u00fa mell\u00e9khat\u00e1sokat, elemzik az egy\u00e9b gy\u00f3gyszerekkel t\u00f6rt\u00e9n\u0151 k\u00f6lcs\u00f6nhat\u00e1sokat, tesztelik a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyt a v\u00e1rand\u00f3ss\u00e1g alatti szedhet\u0151s\u00e9g szempontj\u00e1b\u00f3l, valamint szem\u00e9lyre szabhat\u00f3an pontos\u00edtj\u00e1k az adagol\u00e1st. Ebben a k\u00eds\u00e9rleti szakaszban \u00e1ltal\u00e1ban t\u00f6bb ezer nagyon k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 \u00e9letkor\u00fa, sz\u00e1rmaz\u00e1s\u00fa \u00e9s betegs\u00e9gm\u00falt\u00fa p\u00e1ciens\u00a0vesz r\u00e9szt, akik egy\u00e9bk\u00e9nt is kezel\u00e9sre szorulnak, \u00e9s minden eddigin\u00e9l hosszabb id\u0151 \u00e1ll rendelkez\u00e9sre ahhoz, hogy bebizonyosodjon egy \u00faj k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny biztons\u00e1gos haszn\u00e1lata.\u00a0Ezt a f\u00e1zist bevezet\u00e9s ut\u00e1ni\u00a0ut\u00e1nk\u00f6vet\u0151 szakasz<\/strong>nak\u00a0(observational surveillance)<\/em>\u00a0is h\u00edvj\u00e1k.\u00a0Ha a k\u00e9t \u00e9v sor\u00e1n b\u00e1rhonnan b\u00e1rmilyen nem elhanyagolhat\u00f3 k\u00e1ros hat\u00e1st tapasztalnak a p\u00e1ciensek, korl\u00e1tozz\u00e1k a gy\u00f3gyszer haszn\u00e1lat\u00e1t vagy azonnal visszah\u00edvj\u00e1k a piacr\u00f3l a term\u00e9ket.<\/p>\n Az eg\u00e9sz proced\u00fara a kutat\u00f3i laborban t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kifejleszt\u00e9st\u0151l a IV. f\u00e1zis v\u00e9g\u00e9ig k\u00f6r\u00fclbel\u00fcl 12-18 \u00e9ven \u00e1t tart<\/strong>, . Ezt az \u00f3ri\u00e1si kutat\u00e1si k\u00f6lts\u00e9get fizettetik meg a gy\u00f3gyszerc\u00e9gek a k\u00e9s\u0151bbi betegekkel, belekalkul\u00e1lva a megt\u00e9r\u00fcl\u00e9st term\u00e9k\u00fck piaci \u00e1r\u00e1ba. Ezen k\u00edv\u00fcl nem \u00e1rt, ha m\u00e9g valami profitot is teremtenek, hogy a j\u00f6v\u0151ben is hasonl\u00f3an eredm\u00e9nyes term\u00e9keket fejlesszenek.<\/p>\n Forr\u00e1s: https:\/\/esem.hu\/hogyan-tesztelik-a-gyogyszereket\/<\/a><\/p>\n Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 1997. \u00e9vi CLIV. t\u00f6rv\u00e9ny (a tov\u00e1bbiakban: E\u00fctv.) 247. \u00a7-a (2) bekezd\u00e9s\u00e9nek\u00a0o)\u00a0pontj\u00e1ban, valamint az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerekr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 1998. \u00e9vi XXV. t\u00f6rv\u00e9ny (a tov\u00e1bbiakban: Gytv.) 24. \u00a7-a (2) bekezd\u00e9s\u00e9nek\u00a0d)\u00a0pontj\u00e1ban kapott felhatalmaz\u00e1s alapj\u00e1n – \u00f6sszhangban a 2002. \u00e9vi VI. t\u00f6rv\u00e9nnyel kihirdetett, az Eur\u00f3pa Tan\u00e1csnak az emberi l\u00e9ny emberi jogainak \u00e9s m\u00e9lt\u00f3s\u00e1g\u00e1nak a biol\u00f3gia \u00e9s az orvostudom\u00e1ny alkalmaz\u00e1s\u00e1ra tekintettel t\u00f6rt\u00e9n\u0151 v\u00e9delm\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 Ovied\u00f3i Egyezm\u00e9ny, valamint az Egyezm\u00e9nynek az emberi l\u00e9ny kl\u00f3noz\u00e1s\u00e1nak tilalm\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 Kieg\u00e9sz\u00edt\u0151 Jegyz\u0151k\u00f6nyve rendelkez\u00e9seivel – a k\u00f6vetkez\u0151ket rendelem el:<\/p>\n 1. \u00a7\u00a0E rendelet el\u0151\u00edr\u00e1sait az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyekkel folytatott orvostudom\u00e1nyi kutat\u00e1s (E\u00fctv. 157. \u00a7, a tov\u00e1bbiakban: klinikai vizsg\u00e1lat) eset\u00e9ben kell alkalmazni. Nem min\u0151s\u00fcl klinikai vizsg\u00e1latnak a beavatkoz\u00e1ssal nem j\u00e1r\u00f3 vizsg\u00e1lat (non-interventional trial), amelyben:<\/p>\n a)\u00a0a gy\u00f3gyszer rendel\u00e9se nem a vizsg\u00e1lat c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l t\u00f6rt\u00e9nik, \u00e9s<\/p>\n b)\u00a0gy\u00f3gyszert a klinikai gyakorlatban szok\u00e1sos m\u00f3don, a forgalomba hozatali enged\u00e9ly felt\u00e9teleinek megfelel\u0151en rendelik, \u00e9s<\/p>\n c)\u00a0a betegnek egy adott kezel\u00e9si strat\u00e9gi\u00e1ba val\u00f3 bevon\u00e1s\u00e1t nem hat\u00e1rozz\u00e1k meg el\u0151zetesen egy vizsg\u00e1lati tervben, hanem a gy\u00f3gyszert az aktu\u00e1lis klinikai gyakorlatnak megfelel\u0151 m\u00f3don rendelik, \u00e9s annak rendel\u00e9se vil\u00e1gosan elv\u00e1lik a betegnek a vizsg\u00e1latba val\u00f3 bevon\u00e1s\u00e1ra vonatkoz\u00f3 d\u00f6nt\u00e9st\u0151l, \u00e9s<\/p>\n d)\u00a0a betegen a szok\u00e1sos klinikai gyakorlaton t\u00falmen\u0151en kieg\u00e9sz\u00edt\u0151 diagnosztikai vagy monitoring elj\u00e1r\u00e1st nem alkalmaznak, \u00e9s<\/p>\n e)\u00a0az \u00f6sszegy\u0171jt\u00f6tt adatok elemz\u00e9s\u00e9re kiz\u00e1r\u00f3lag epidemiol\u00f3giai m\u00f3dszereket alkalmaznak.<\/p>\n 2. \u00a7\u00a0(1) E rendelet alkalmaz\u00e1s\u00e1ban<\/p>\n a) klinikai vizsg\u00e1lat (clinical trial):\u00a0b\u00e1rmely olyan emberen v\u00e9gzett orvostudom\u00e1nyi kutat\u00e1snak min\u0151s\u00fcl\u0151, egy vagy t\u00f6bb vizsg\u00e1lati helyen v\u00e9gzett vizsg\u00e1lat, amelynek c\u00e9lja egy vagy t\u00f6bb vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny<\/p>\n aa)\u00a0klinikai, farmakol\u00f3giai, illetve farmakodin\u00e1mi\u00e1s hat\u00e1sainak felt\u00e1r\u00e1sa, illetve<\/p>\n ab)\u00a0\u00e1ltal kiv\u00e1ltott nem k\u00edv\u00e1natos gy\u00f3gyszerhat\u00e1s azonos\u00edt\u00e1sa, illetve<\/p>\n ac)\u00a0felsz\u00edv\u00f3d\u00e1s\u00e1nak, eloszl\u00e1s\u00e1nak, metabolizmus\u00e1nak \u00e9s kiv\u00e1laszt\u00f3d\u00e1s\u00e1nak tanulm\u00e1nyoz\u00e1sa, a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny \u00e1rtalmatlans\u00e1g\u00e1nak, hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1nak, el\u0151ny\/kock\u00e1zat ar\u00e1ny\u00e1nak igazol\u00e1sa c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l<\/p>\n ide nem \u00e9rtve a beavatkoz\u00e1ssal nem j\u00e1r\u00f3 vizsg\u00e1latokat;<\/p>\n b) multicentrikus klinikai vizsg\u00e1lat (multicentre clinical trial):\u00a0azonos vizsg\u00e1lati terv szerint, de egyn\u00e9l t\u00f6bb vizsg\u00e1lati helysz\u00ednen, egyn\u00e9l t\u00f6bb vizsg\u00e1l\u00f3 \u00e1ltal elv\u00e9gzett olyan klinikai vizsg\u00e1lat, amelyn\u00e9l a vizsg\u00e1lati helysz\u00ednek Eur\u00f3pai Gazdas\u00e1gi T\u00e9rs\u00e9gben (a tov\u00e1bbiakban: EGT), illetve az Eur\u00f3pai K\u00f6z\u00f6ss\u00e9ggel vagy az EGT-vel megk\u00f6t\u00f6tt nemzetk\u00f6zi szerz\u0151d\u00e9s alapj\u00e1n az EGT tag\u00e1llam\u00e1val azonos jog\u00e1ll\u00e1st \u00e9lvez\u0151 \u00e1llamban (a tov\u00e1bbiakban: EGT-meg\u00e1llapod\u00e1sban r\u00e9szes \u00e1llam) \u00e9s harmadik orsz\u00e1gokban lehetnek;<\/p>\n c) vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny (investigational medicinal product):\u00a0akt\u00edv hat\u00f3anyag vagy placebo, gy\u00f3gyszerform\u00e1ban elk\u00e9sz\u00edtve, amelyet klinikai vizsg\u00e1latban vizsg\u00e1lnak vagy referencia (\u00f6sszehasonl\u00edt\u00f3) k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyk\u00e9nt haszn\u00e1lnak, ide\u00e9rtve azokat a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyeket is, amelyek m\u00e1r rendelkeznek forgalomba hozatali enged\u00e9llyel, de az elfogadott alkalmaz\u00e1si el\u0151\u00edr\u00e1st\u00f3l elt\u00e9r\u0151en, illetve m\u00e1s kiszerel\u00e9sben vagy csomagol\u00e1sban haszn\u00e1lnak, vagy az elfogadott alkalmaz\u00e1si el\u0151\u00edr\u00e1sban foglalt indik\u00e1ci\u00f3t\u00f3l elt\u00e9r\u0151 indik\u00e1ci\u00f3ban haszn\u00e1lj\u00e1k, vagy ha a m\u00e1r forgalomba hozatali enged\u00e9llyel rendelkez\u0151 gy\u00f3gyszerrel kapcsolatos tov\u00e1bbi adatok gy\u0171jt\u00e9s\u00e9re haszn\u00e1lj\u00e1k;<\/p>\n d)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0megb\u00edz\u00f3 (sponsor):\u00a0b\u00e1rmely term\u00e9szetes vagy jogi szem\u00e9ly, aki vagy amely a klinikai vizsg\u00e1latot kezdem\u00e9nyezi, vezeti, illetve finansz\u00edrozza. A vizsg\u00e1l\u00f3 \u00e9s a megb\u00edz\u00f3 lehet ugyanaz a szem\u00e9ly is;<\/p>\n e) vizsg\u00e1l\u00f3 (investigator):\u00a0orvosi vagy fogorvosi k\u00e9pes\u00edt\u00e9ssel rendelkez\u0151 olyan szem\u00e9ly, akinek a feladata a klinikai vizsg\u00e1lat elv\u00e9gz\u00e9se a vizsg\u00e1lati helyen;<\/p>\n f) vizsg\u00e1latvezet\u0151 (principal investigator):\u00a0a csoport felel\u0151s vezet\u0151je egy adott vizsg\u00e1lati helyen, ha a klinikai vizsg\u00e1latot t\u00f6bb vizsg\u00e1l\u00f3b\u00f3l \u00e1ll\u00f3 csoport v\u00e9gzi;<\/p>\n g) a vizsg\u00e1l\u00f3 r\u00e9sz\u00e9re \u00f6ssze\u00e1ll\u00edtott ismertet\u0151 (investigator\u2019s brochure):\u00a0azoknak a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nnyel vagy k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyekkel kapcsolatos klinikai, illetve nem klinikai adatoknak az \u00f6sszefoglal\u00e1sa, amelyek jelent\u0151s\u00e9ggel b\u00edrnak a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny vagy k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek tanulm\u00e1nyoz\u00e1sa szempontj\u00e1b\u00f3l, illetve lehet\u0151v\u00e9 teszik az orvos \u00e9s a vizsg\u00e1latot ellen\u0151rz\u0151 sz\u00e1m\u00e1ra a klinikai vizsg\u00e1lattal kapcsolatos el\u0151ny\/kock\u00e1zat t\u00e1rgyilagos \u00e9rt\u00e9kel\u00e9s\u00e9t. Az ismertet\u0151t a megb\u00edz\u00f3nak legal\u00e1bb \u00e9vente friss\u00edtenie kell;<\/p>\n h) vizsg\u00e1lati terv (protocol):\u00a0a vizsg\u00e1lat c\u00e9lj\u00e1t, elrendez\u00e9s\u00e9t, m\u00f3dszertan\u00e1t, statisztikai megfontol\u00e1sait \u00e9s megszervez\u00e9s\u00e9t tartalmaz\u00f3 okirat, amely tartalmazza a vizsg\u00e1lati alanyok bevon\u00e1si \u00e9s kiz\u00e1r\u00e1si krit\u00e9riumait, a monitoroz\u00e1si \u00e9s a publik\u00e1ci\u00f3s elveket, bele\u00e9rtve a vizsg\u00e1lati terv esetleges egym\u00e1st k\u00f6vet\u0151 v\u00e1ltozatait \u00e9s azok m\u00f3dos\u00edt\u00e1sait is;<\/p>\n i) vizsg\u00e1lati alany (subject):\u00a0a klinikai vizsg\u00e1latban r\u00e9szt vev\u0151 olyan szem\u00e9ly, akin a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyt alkalmazz\u00e1k, illetve aki a vizsg\u00e1latban kontrollszem\u00e9lyk\u00e9nt vesz r\u00e9szt;<\/p>\n j)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0beleegyez\u0151 nyilatkozat (informed consent):\u00a0a vizsg\u00e1latban val\u00f3 r\u00e9szv\u00e9telre felk\u00e9rt cselekv\u0151k\u00e9pes szem\u00e9lynek az E\u00fctv. 159. \u00a7-a (1) bekezd\u00e9s\u00e9nek\u00a0e)\u00a0pontja szerinti nyilatkozata, illetve korl\u00e1tozottan cselekv\u0151k\u00e9pes kiskor\u00fa \u00e9s cselekv\u0151k\u00e9pess\u00e9g\u00e9ben az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi ell\u00e1t\u00e1ssal \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 jogok gyakorl\u00e1sa tekintet\u00e9ben r\u00e9szlegesen korl\u00e1tozott vagy cselekv\u0151k\u00e9ptelen szem\u00e9ly eset\u00e9n az E\u00fctv. 159. \u00a7-a (4) bekezd\u00e9s\u00e9nek\u00a0d)\u00a0pontja szerinti nyilatkozat;<\/p>\n k)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0toborz\u00e1s (recruitment):\u00a0a klinikai vizsg\u00e1latot v\u00e9gz\u0151 eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3nak az Orsz\u00e1gos Gy\u00f3gyszer\u00e9szeti \u00e9s \u00c9lelmez\u00e9s-eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi Int\u00e9zet (a tov\u00e1bbiakban: OGY\u00c9I) \u00e1ltal enged\u00e9lyezett nyilv\u00e1nos felh\u00edv\u00e1sa abb\u00f3l a c\u00e9lb\u00f3l, hogy az \u00e1ltala ell\u00e1tott betegeken k\u00edv\u00fcl m\u00e1s \u00f6nk\u00e9ntes szem\u00e9lyeket is vizsg\u00e1lati alanyk\u00e9nt bevonjon egy konkr\u00e9t klinikai vizsg\u00e1latba;<\/p>\n l) nemk\u00edv\u00e1natos esem\u00e9ny (adverse event):\u00a0a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nnyel kezelt beteg vagy a vizsg\u00e1lati alany eg\u00e9szs\u00e9gi \u00e1llapot\u00e1ban bek\u00f6vetkez\u0151 kedvez\u0151tlen v\u00e1ltoz\u00e1s, amely nem \u00e1ll sz\u00fcks\u00e9gszer\u0171en oki \u00f6sszef\u00fcgg\u00e9sben az alkalmazott kezel\u00e9ssel;<\/p>\n m) mell\u00e9khat\u00e1s (adverse reaction):\u00a0a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny b\u00e1rmely adagj\u00e1nak alkalmaz\u00e1sa mellett bek\u00f6vetkez\u0151 minden kedvez\u0151tlen \u00e9s nem k\u00edv\u00e1nt reakci\u00f3, amely \u00f6sszef\u00fcgg\u00e9sben \u00e1ll a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nnyel;<\/p>\n n) s\u00falyos mell\u00e9khat\u00e1s vagy s\u00falyos nemk\u00edv\u00e1natos esem\u00e9ny (serious adverse reaction or serious adverse event):\u00a0a mell\u00e9khat\u00e1s, illetve a nemk\u00edv\u00e1natos esem\u00e9ny akkor s\u00falyos, ha a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny b\u00e1rmilyen adagj\u00e1nak alkalmaz\u00e1s\u00e1t a vizsg\u00e1lati alany hal\u00e1la, \u00e9letvesz\u00e9lybe ker\u00fcl\u00e9se, k\u00f3rh\u00e1zi kezel\u00e9se, folyamatban l\u00e9v\u0151 k\u00f3rh\u00e1zi ell\u00e1t\u00e1s\u00e1nak meghosszabbod\u00e1sa, maradand\u00f3 vagy jelent\u0151s eg\u00e9szs\u00e9gk\u00e1rosod\u00e1sa, fogyat\u00e9koss\u00e1ga k\u00f6veti, illetve velesz\u00fcletett rendelleness\u00e9g, sz\u00fclet\u00e9si hiba fordul el\u0151;<\/p>\n o) nem v\u00e1rt mell\u00e9khat\u00e1s (unexpected adverse reaction):\u00a0olyan mell\u00e9khat\u00e1s, amely jelleg\u00e9t vagy s\u00falyoss\u00e1g\u00e1t tekintve elt\u00e9r a megfelel\u0151 term\u00e9kismertet\u0151ben tal\u00e1lhat\u00f3 mell\u00e9khat\u00e1st\u00f3l, \u00edgy vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny eset\u00e9n a vizsg\u00e1l\u00f3 r\u00e9sz\u00e9re \u00f6ssze\u00e1ll\u00edtott ismertet\u0151t\u0151l, illetve gy\u00f3gyszer eset\u00e9n az alkalmaz\u00e1si el\u0151\u00edr\u00e1st\u00f3l;<\/p>\n p) egyen\u00e9rt\u00e9k\u0171s\u00e9gi vizsg\u00e1lat (equvivalence study):\u00a0a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny m\u00e1s gy\u00f3gyszerrel val\u00f3 bioegyen\u00e9rt\u00e9k\u0171s\u00e9g\u00e9nek (farmakokinetikai eredm\u00e9nyek alapj\u00e1n), farmakodin\u00e1mi\u00e1s vagy ter\u00e1pi\u00e1s egyen\u00e9rt\u00e9k\u0171s\u00e9g\u00e9nek \u00f6sszehasonl\u00edt\u00f3 vizsg\u00e1lata;<\/p>\n q)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n r)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction):\u00a0felt\u00e9telezett, nem v\u00e1rt s\u00falyos mell\u00e9khat\u00e1s;<\/p>\n s)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0I. f\u00e1zis\u00fa vizsg\u00e1lat:\u00a0a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny toler\u00e1lhat\u00f3s\u00e1g\u00e1nak, biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1nak, farmakokinetik\u00e1j\u00e1nak, farmakodin\u00e1mi\u00e1s hat\u00e1s\u00e1nak vizsg\u00e1lata eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9nteseken vagy speci\u00e1lis betegcsoportokon. Az I. f\u00e1zis\u00fa vizsg\u00e1lat tov\u00e1bbi c\u00e9lja lehet a ter\u00e1pi\u00e1s d\u00f3zis tartom\u00e1ny meghat\u00e1roz\u00e1sa;<\/p>\n t)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0II. f\u00e1zis\u00fa vizsg\u00e1lat:\u00a0a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nynek a farmakol\u00f3giai hat\u00e1s alapj\u00e1n kiv\u00e1lasztott indik\u00e1ci\u00f3ban v\u00e9gzett vizsg\u00e1lata, amelynek c\u00e9lja a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny hat\u00e1soss\u00e1g\u00e1nak igazol\u00e1sa, a d\u00f3zis-hat\u00e1s \u00f6sszef\u00fcgg\u00e9s meg\u00e1llap\u00edt\u00e1sa, az optim\u00e1lisnak tarthat\u00f3 ter\u00e1pi\u00e1s d\u00f3zis meghat\u00e1roz\u00e1sa, a biztons\u00e1goss\u00e1g \u00e9s toler\u00e1lhat\u00f3s\u00e1g vizsg\u00e1lata;<\/p>\n u)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0III. f\u00e1zis\u00fa vizsg\u00e1lat:\u00a0a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny hat\u00e1soss\u00e1g\u00e1nak, biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1nak \u00e9s toler\u00e1lhat\u00f3s\u00e1g\u00e1nak igazol\u00e1s\u00e1ra, nagyobb sz\u00e1m\u00fa betegen, kontroll\u00e1lt, randomiz\u00e1lt, \u00f6sszehasonl\u00edt\u00f3 vizsg\u00e1lati elrendez\u00e9sben v\u00e9gzett vizsg\u00e1lat;<\/p>\n v)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0IV. f\u00e1zis\u00fa vizsg\u00e1lat:\u00a0a forgalomba hozatali enged\u00e9llyel rendelkez\u0151 vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyt az alkalmaz\u00e1si el\u0151\u00edr\u00e1snak megfelel\u0151en felhaszn\u00e1l\u00f3 vizsg\u00e1lat, melynek c\u00e9lja az el\u0151ny\/kock\u00e1zat ar\u00e1ny, a biztons\u00e1goss\u00e1g \u00e9s toler\u00e1lhat\u00f3s\u00e1g tov\u00e1bbi vizsg\u00e1lata.<\/p>\n (2)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0Az (1) bekezd\u00e9sben nem szab\u00e1lyozottak tekintet\u00e9ben e rendelet alkalmaz\u00e1s\u00e1ban az E\u00fctv.-ben, az emberi alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerekr\u0151l \u00e9s egy\u00e9b, a gy\u00f3gyszerpiacot szab\u00e1lyoz\u00f3 t\u00f6rv\u00e9nyek m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 2005. \u00e9vi XCV. t\u00f6rv\u00e9nyben (a tov\u00e1bbiakban: GyT.), az emberen v\u00e9gzett orvostudom\u00e1nyi kutat\u00e1sok, az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek klinikai vizsg\u00e1lata, valamint az emberen t\u00f6rt\u00e9n\u0151 alkalmaz\u00e1sra szolg\u00e1l\u00f3, klinikai vizsg\u00e1latra sz\u00e1nt orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k klinikai vizsg\u00e1lata enged\u00e9lyez\u00e9si elj\u00e1r\u00e1s\u00e1nak szab\u00e1lyair\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 jogszab\u00e1lyban, az emberi alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek forgalomba hozatal\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 jogszab\u00e1lyban, tov\u00e1bb\u00e1 az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek gy\u00e1rt\u00e1s\u00e1nak szem\u00e9lyi \u00e9s t\u00e1rgyi felt\u00e9teleir\u0151l sz\u00f3l\u00f3 jogszab\u00e1lyban foglalt fogalommeghat\u00e1roz\u00e1sokat kell figyelembe venni.<\/p>\n (3) Vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek tekintet\u00e9ben a gy\u00f3gyszerek min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben meghatalmazott szem\u00e9ly k\u00e9pes\u00edt\u00e9si felt\u00e9teleir\u0151l sz\u00f3l\u00f3 jogszab\u00e1ly vonatkoz\u00f3 rendelkez\u00e9seit is \u00e9rtelemszer\u0171en kell alkalmazni.<\/p>\n 3. \u00a7\u00a0(1)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0Minden klinikai vizsg\u00e1latot – a biohasznosul\u00e1s \u00e9s bioegyen\u00e9rt\u00e9k\u0171s\u00e9g vizsg\u00e1latokat is ide\u00e9rtve – a helyes klinikai gyakorlat (a tov\u00e1bbiakban: GCP) elveinek megfelel\u0151en, az orvosi kutat\u00e1s etikai elveir\u0151l sz\u00f3l\u00f3 Helsinki nyilatkozattal \u00f6sszhangban kell megtervezni, elv\u00e9gezni \u00e9s jelenteni. A GCP mindenkor hat\u00e1lyos sz\u00f6veg\u00e9t az OGY\u00c9I magyar nyelven k\u00f6zz\u00e9teszi. A k\u00f6zz\u00e9t\u00e9telr\u0151l \u00e9s annak hely\u00e9r\u0151l az OGY\u00c9I az Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi K\u00f6zl\u00f6nyben k\u00f6zlem\u00e9nyt tesz k\u00f6zz\u00e9.<\/p>\n (2)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0A klinikai vizsg\u00e1latok tervez\u00e9se \u00e9s v\u00e9gz\u00e9se sor\u00e1n a szakmai szab\u00e1lyoknak, \u00edgy k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen az Eur\u00f3pai Bizotts\u00e1g \u00e1ltal k\u00f6zz\u00e9tett, a klinikai vizsg\u00e1latokkal kapcsolatos r\u00e9szletes \u00fatmutat\u00f3k mindenkor hat\u00e1lyos v\u00e1ltozat\u00e1nak megfelel\u0151en kell elj\u00e1rni, melyeket az OGY\u00c9I magyar ford\u00edt\u00e1sban k\u00f6zz\u00e9tesz.<\/p>\n (3)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0Az OGY\u00c9I \u00e9s a k\u00fcl\u00f6n jogszab\u00e1ly szerinti f\u00fcggetlen etikai bizotts\u00e1g, az Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi Tudom\u00e1nyos Tan\u00e1cs Klinikai Farmakol\u00f3giai Etikai Bizotts\u00e1ga (a tov\u00e1bbiakban: ETT KFEB) m\u00f3dszertani \u00fatmutat\u00f3t ad ki a jelent\u0151s szakmai \u00e9s etikai k\u00e9rd\u00e9sekr\u0151l, \u00edgy k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen az egyes klinikai vizsg\u00e1lati f\u00e1zisok meghat\u00e1roz\u00e1s\u00e1r\u00f3l \u00e9s elhat\u00e1rol\u00e1s\u00e1r\u00f3l, a placebo alkalmaz\u00e1s\u00e1r\u00f3l a klinikai vizsg\u00e1latokban. Az \u00fatmutat\u00f3 k\u00f6zz\u00e9t\u00e9telr\u0151l \u00e9s annak hely\u00e9r\u0151l az OGY\u00c9I \u00e9s az ETT KFEB a Magyar K\u00f6zl\u00f6ny mell\u00e9kletek\u00e9nt megjelen\u0151 Hivatalos \u00c9rtes\u00edt\u0151ben k\u00f6zlem\u00e9nyt tesz k\u00f6zz\u00e9.<\/p>\n (4)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0E rendeletet a gyermekgy\u00f3gy\u00e1szati felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerk\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyekr\u0151l, valamint az 1768\/92\/EGK rendelet, a 2001\/20\/EK ir\u00e1nyelv, a 2001\/83\/EK ir\u00e1nyelv \u00e9s a 726\/2004\/EK rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3, 2006. december 12-i 1901\/2006\/EK eur\u00f3pai parlamenti \u00e9s tan\u00e1csi rendelet, tov\u00e1bb\u00e1 a fejlett ter\u00e1pi\u00e1s gy\u00f3gyszerk\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyekr\u0151l, valamint a 2001\/83\/EK ir\u00e1nyelv \u00e9s a 726\/2004\/EK rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3, 2007. november 13-i 1394\/2007\/EK eur\u00f3pai parlamenti \u00e9s tan\u00e1csi rendelet figyelembev\u00e9tel\u00e9vel kell alkalmazni.<\/p>\n 4. \u00a7\u00a0A vizsg\u00e1lati alany jogai, biztons\u00e1ga \u00e9s j\u00f3ll\u00e9te els\u0151bbs\u00e9get \u00e9lveznek a tudom\u00e1ny \u00e9s a t\u00e1rsadalom \u00e9rdekeivel szemben, ez\u00e9rt a kutat\u00e1s alany\u00e1t \u00e9rint\u0151 kock\u00e1zatot a lehet\u0151 legkisebb m\u00e9rt\u00e9k\u0171re kell korl\u00e1tozni.<\/p>\n 5. \u00a7\u00a0(1)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0Klinikai vizsg\u00e1latot v\u00e9gezni, vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyt emberen alkalmazni csak az OGY\u00c9I enged\u00e9ly\u00e9nek birtok\u00e1ban lehet. Klinikai vizsg\u00e1lat csak az OGY\u00c9I enged\u00e9lyez\u0151 hat\u00e1rozat\u00e1ban meghat\u00e1rozott felt\u00e9telek, valamint az enged\u00e9lyezett vizsg\u00e1lati terv el\u0151\u00edr\u00e1sai szerint folytathat\u00f3.<\/p>\n (2) Klinikai vizsg\u00e1latba cselekv\u0151k\u00e9pes szem\u00e9lyt akkor lehet bevonni, ha biztos\u00edtottak az E\u00fctv. 159. \u00a7-\u00e1nak (1)-(3) bekezd\u00e9seiben meghat\u00e1rozott felt\u00e9telek, illetve az e rendeletben el\u0151\u00edrt k\u00f6vetelm\u00e9nyek teljes\u00edt\u00e9se.<\/p>\n (3) A klinikai vizsg\u00e1lat a vizsg\u00e1lati alany sz\u00e1m\u00e1ra nem helyettes\u00edtheti az \u00e1llapot\u00e1nak megfelel\u0151 vizsg\u00e1latokat \u00e9s gy\u00f3gykezel\u00e9seket.<\/p>\n (4)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0Placebo tervezett alkalmaz\u00e1sa eset\u00e9n a hat\u00f3s\u00e1gi enged\u00e9lyez\u00e9s ir\u00e1nti k\u00e9relemhez beny\u00fajtott kutat\u00e1si dokument\u00e1ci\u00f3nak tartalmaznia kell a vizsg\u00e1latban alkalmazand\u00f3 placebo kontrollcsoport sz\u00fcks\u00e9gess\u00e9g\u00e9nek egyedi indokol\u00e1s\u00e1t. Placebo alkalmaz\u00e1sa nem jelenthet a vizsg\u00e1lati alany sz\u00e1m\u00e1ra jelent\u0151s tov\u00e1bbi kock\u00e1zatot, illetve nem id\u00e9zheti el\u0151 visszaford\u00edthatatlan eg\u00e9szs\u00e9gk\u00e1rosod\u00e1s vesz\u00e9ly\u00e9t. Placebot a sz\u00fcks\u00e9ges legr\u00f6videbb ideig szabad csak alkalmazni, a vizsg\u00e1lati alany \u00e1llapot\u00e1t a vizsg\u00e1lat sor\u00e1n folyamatosan kell ellen\u0151rizni, jelent\u0151s \u00e1llapotroml\u00e1sra utal\u00f3 t\u00fcnetek eset\u00e9n halad\u00e9ktalanul a tudom\u00e1nyosan elfogadott, rendelkez\u00e9sre \u00e1ll\u00f3 legjobb ter\u00e1pi\u00e1ban kell r\u00e9szes\u00edteni.<\/p>\n (5) A klinikai vizsg\u00e1latot \u00fagy kell tervezni \u00e9s lefolytatni, hogy minimaliz\u00e1lja a vizsg\u00e1lati alany esetleges k\u00e1rosod\u00e1s\u00e1t, f\u00e1jdalm\u00e1t, f\u00e9lelm\u00e9t \u00e9s szorong\u00e1s\u00e1t. A vizsg\u00e1lati alany \u00e9letkor\u00e1hoz, eg\u00e9szs\u00e9gi \u00e1llapot\u00e1hoz kapcsol\u00f3d\u00f3 minden el\u0151re l\u00e1that\u00f3 kock\u00e1zatot figyelembe kell venni a klinikai vizsg\u00e1lat tervez\u00e9s\u00e9n\u00e9l \u00e9s ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9n\u00e9l.<\/p>\n (6) A vizsg\u00e1lati alany eg\u00e9szs\u00e9gi \u00e1llapot\u00e1t a klinikai vizsg\u00e1lat megkezd\u00e9se el\u0151tt, a klinikai vizsg\u00e1lat sor\u00e1n folyamatosan \u00e9s a vizsg\u00e1latot k\u00f6vet\u0151en gondosan ellen\u0151rizni \u00e9s dokument\u00e1lni kell.<\/p>\n (7) Ha a klinikai vizsg\u00e1latba reprodukt\u00edv kor\u00fa szem\u00e9lyeket terveznek bevonni, a klinikai vizsg\u00e1lat tervez\u00e9se, enged\u00e9lyez\u00e9se, a vizsg\u00e1lati alanyok t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1sa sor\u00e1n kiemelt figyelmet kell ford\u00edtani a vizsg\u00e1lati alany tekintet\u00e9ben a klinikai vizsg\u00e1latnak a nemz\u0151- \u00e9s fogamz\u00f3k\u00e9pess\u00e9gre, a klinikai vizsg\u00e1lat id\u0151pontj\u00e1ban esetleg fenn\u00e1ll\u00f3 vagy k\u00e9s\u0151bbi terhess\u00e9gre, az embri\u00f3 vagy magzat eg\u00e9szs\u00e9g\u00e9re gyakorolt hat\u00e1s\u00e1ra.<\/p>\n (8)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0A klinikai vizsg\u00e1latok sor\u00e1n az inform\u00e1ci\u00f3s \u00f6nrendelkez\u00e9si jogr\u00f3l \u00e9s az inform\u00e1ci\u00f3szabads\u00e1gr\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 2011. \u00e9vi CXII. t\u00f6rv\u00e9ny, az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e9s a hozz\u00e1juk kapcsol\u00f3d\u00f3 szem\u00e9lyes adatok kezel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s v\u00e9delm\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 1997. \u00e9vi XLVII. t\u00f6rv\u00e9ny, valamint a k\u00fcl\u00f6n jogszab\u00e1lyokba foglalt adatkezel\u00e9sre vonatkoz\u00f3 rendelkez\u00e9seket alkalmazni kell.<\/p>\n (9) Klinikai vizsg\u00e1latba alanyk\u00e9nt – az eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9ntesek kiv\u00e9tel\u00e9vel – a klinikai vizsg\u00e1latot v\u00e9gz\u0151 eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3n\u00e1l ell\u00e1tott betegeket kell els\u0151sorban bevonni.<\/p>\n (10)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0A klinikai vizsg\u00e1latot v\u00e9gz\u0151 eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3 a nyomtatott sajt\u00f3, illetve a saj\u00e1t honlapj\u00e1n k\u00f6zz\u00e9tett felh\u00edv\u00e1s \u00fatj\u00e1n, tov\u00e1bb\u00e1 a szakmai \u00e9s a betegszervezetek, valamint a megb\u00edz\u00f3 honlapj\u00e1n cselekv\u0151k\u00e9pes vizsg\u00e1lati alanyokat toborozhat. A toborz\u00e1si felh\u00edv\u00e1s nem lehet rekl\u00e1mc\u00e9l\u00fa, nem tartalmazhatja a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny kereskedelmi nev\u00e9t, gy\u00e1rt\u00f3j\u00e1t, valamint a forgalomba hozatalra jogosult szem\u00e9ly megjel\u00f6l\u00e9s\u00e9t.<\/p>\n (10a)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0A 7. \u00a7 szerinti klinikai vizsg\u00e1lat eset\u00e9n az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3 az \u00e9rintettek t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1sa c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l, a (10) bekezd\u00e9sben foglalt k\u00f6vetelm\u00e9nyeknek val\u00f3 megfelel\u00e9s mellett nyilv\u00e1noss\u00e1 teheti a tervezett klinikai vizsg\u00e1latok le\u00edr\u00e1s\u00e1t a saj\u00e1t, tov\u00e1bb\u00e1 szakmai \u00e9s betegszervezetek honlapj\u00e1n.<\/p>\n (11)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0A vizsg\u00e1lati alany r\u00e9sz\u00e9re a klinikai vizsg\u00e1latban t\u00f6rt\u00e9n\u0151 r\u00e9szv\u00e9tellel kapcsolatos j\u00f6vedelemkies\u00e9snek, tov\u00e1bb\u00e1 k\u00f6lts\u00e9geknek, k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen az utaz\u00e1ssal \u00f6sszef\u00fcgg\u00e9sben t\u00e9nylegesen felmer\u00fclt \u00e9s igazolt k\u00f6lts\u00e9gek megt\u00e9r\u00edt\u00e9s\u00e9re t\u00e9r\u00edt\u00e9s fizethet\u0151. A vizsg\u00e1lati alany r\u00e9sz\u00e9re egy\u00e9b juttat\u00e1s vagy d\u00edj – a nem-ter\u00e1pi\u00e1s c\u00e9l\u00fa farmakokinetikai vagy interakci\u00f3s, az I. f\u00e1zis\u00fa, valamint bioegyen\u00e9rt\u00e9k\u0171s\u00e9gi vizsg\u00e1lat kiv\u00e9tel\u00e9vel – nem adhat\u00f3.<\/p>\n (12) A vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyeket \u00e9s az esetlegesen az azok bead\u00e1sra haszn\u00e1lt eszk\u00f6z\u00f6ket a megb\u00edz\u00f3nak t\u00e9r\u00edt\u00e9smentesen kell rendelkez\u00e9sre bocs\u00e1tania.<\/p>\n 6. \u00a7\u00a0(1) A klinikai vizsg\u00e1latba bevonni k\u00edv\u00e1nt cselekv\u0151k\u00e9pes szem\u00e9lyt a klinikai vizsg\u00e1lat vezet\u0151je vagy a vizsg\u00e1l\u00f3 sz\u00f3ban \u00e9s \u00edr\u00e1sban, magyar nyelven, – illetve a szem\u00e9ly anyanyelv\u00e9n, vagy a szem\u00e9ly \u00e1ltal ismertk\u00e9nt megjel\u00f6lt m\u00e1s nyelven – laikus sz\u00e1m\u00e1ra is \u00e9rthet\u0151 m\u00f3don t\u00e1j\u00e9koztatja az E\u00fctv. 159. \u00a7-\u00e1nak (3) bekezd\u00e9s\u00e9ben \u00e9s a (4) bekezd\u00e9sben foglaltakr\u00f3l.<\/p>\n (2) A t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st ad\u00f3 szem\u00e9lynek k\u00fcl\u00f6n\u00f6s figyelmet kell ford\u00edtania annak a vizsg\u00e1lat\u00e1ra, hogy a bevonni k\u00edv\u00e1nt szem\u00e9ly nincs-e cselekv\u0151k\u00e9ptelen \u00e1llapotban. Az ezzel kapcsolatos meg\u00e1llap\u00edt\u00e1sokat a t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st ad\u00f3 szem\u00e9ly a kutat\u00e1si \u00e9s az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi dokument\u00e1ci\u00f3ban r\u00f6gz\u00edti.<\/p>\n (3) A t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st \u00e9s a beleegyez\u00e9st k\u00fcl\u00f6n \u00edven kell \u00edr\u00e1sba foglalni. A beleegyez\u0151 nyilatkozat \u00e9s az \u00edr\u00e1sos t\u00e1j\u00e9koztat\u00f3 egy-egy eredeti p\u00e9ld\u00e1ny\u00e1t a kutat\u00e1si dokument\u00e1ci\u00f3ban kell meg\u0151rizni, egy-egy eredeti p\u00e9ld\u00e1ny\u00e1t pedig a vizsg\u00e1lati alanynak kell \u00e1tadni.<\/p>\n (4) Az \u00edr\u00e1sos t\u00e1j\u00e9koztat\u00f3nak k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen a k\u00f6vetkez\u0151ket kell \u00e9rtelemszer\u0171en tartalmaznia:<\/p>\n a)\u00a0a klinikai vizsg\u00e1lat azonos\u00edt\u00f3 adatait;<\/p>\n b)\u00a0a klinikai vizsg\u00e1lat kutat\u00e1si jelleg\u00e9re val\u00f3 utal\u00e1st, a klinikai vizsg\u00e1lat c\u00e9lj\u00e1t, v\u00e1rhat\u00f3 id\u0151tartam\u00e1t, a bevonni k\u00edv\u00e1nt szem\u00e9lyek sz\u00e1m\u00e1t, a klinikai vizsg\u00e1lat menet\u00e9t, a tervezett beavatkoz\u00e1sok jelleg\u00e9t, gyakoris\u00e1g\u00e1t;<\/p>\n c)\u00a0a vizsg\u00e1lati alany rendelkez\u00e9s\u00e9re \u00e1ll\u00f3 egy\u00e9b, elfogadott kezel\u00e9si lehet\u0151s\u00e9geket, valamint t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st arra vonatkoz\u00f3an, hogy a klinikai vizsg\u00e1lat a m\u00e1r megkezdett kezel\u00e9s\u00e9nek megszak\u00edt\u00e1s\u00e1t jelentheti, \u00e9s a megkezdett kezel\u00e9s megszak\u00edt\u00e1s\u00e1nak milyen k\u00f6vetkezm\u00e9nyei lehetnek a vizsg\u00e1lati alany sz\u00e1m\u00e1ra;<\/p>\n d)\u00a0a lehets\u00e9ges \u00e9s a v\u00e1rhat\u00f3 k\u00f6vetkezm\u00e9nyek, kock\u00e1zatok \u00e9s kellemetlens\u00e9gek r\u00e9szletes le\u00edr\u00e1s\u00e1t, valamint az arra val\u00f3 utal\u00e1st, hogy a klinikai vizsg\u00e1lat sor\u00e1n olyan nemk\u00edv\u00e1natos esem\u00e9nyek is fell\u00e9phetnek, amelyek el\u0151re nem l\u00e1that\u00f3ak;<\/p>\n e)\u00a0az \u00e9sszer\u0171en v\u00e1rhat\u00f3 el\u0151ny\u00f6k le\u00edr\u00e1s\u00e1t, vagy ha a vizsg\u00e1lati alany sz\u00e1m\u00e1ra el\u0151ny a klinikai vizsg\u00e1latb\u00f3l nem v\u00e1rhat\u00f3, ennek a t\u00e9nynek a k\u00f6zl\u00e9s\u00e9t;<\/p>\n f)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0a vizsg\u00e1lati alany sz\u00e1m\u00e1ra a klinikai vizsg\u00e1lattal \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 k\u00e1r bek\u00f6vetkez\u00e9se, illetve szem\u00e9lyis\u00e9gi jog megs\u00e9rt\u00e9se eset\u00e9n ny\u00fajtand\u00f3 kezel\u00e9sre, k\u00e1r megt\u00e9r\u00edt\u00e9s\u00e9re, illetve s\u00e9relemd\u00edj megfizet\u00e9s\u00e9re \u00e9s k\u00e1rtalan\u00edt\u00e1sra [GyT. 21. \u00a7 (1) bekezd\u00e9s] \u00e9s az ezek ig\u00e9nybev\u00e9tel\u00e9nek m\u00f3dj\u00e1ra vonatkoz\u00f3 t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st, tov\u00e1bb\u00e1 annak a szem\u00e9lynek \u00e9s szervezetnek a nev\u00e9t \u00e9s magyarorsz\u00e1gi el\u00e9rhet\u0151s\u00e9g\u00e9t, akihez vagy amelyhez a vizsg\u00e1lati alany a k\u00e1r bek\u00f6vetkez\u00e9sekor fordulhat;<\/p>\n g)\u00a0a vizsg\u00e1lati alany sz\u00e1m\u00e1ra j\u00e1r\u00f3 k\u00f6lts\u00e9gt\u00e9r\u00edt\u00e9st, ha van ilyen;<\/p>\n h)\u00a0arra vonatkoz\u00f3 figyelemfelh\u00edv\u00e1st, hogy a beleegyez\u00e9s \u00f6nk\u00e9ntes \u00e9s befoly\u00e1sol\u00e1st\u00f3l mentes, azt b\u00e1rmikor ak\u00e1r sz\u00f3ban, ak\u00e1r \u00edr\u00e1sban indokol\u00e1s n\u00e9lk\u00fcl vissza lehet vonni an\u00e9lk\u00fcl, hogy ebb\u0151l a vizsg\u00e1lati alanynak h\u00e1tr\u00e1nya sz\u00e1rmazna;<\/p>\n i)\u00a0a vizsg\u00e1lati alany adatainak kezel\u00e9s\u00e9re, az azokhoz val\u00f3 hozz\u00e1f\u00e9r\u00e9s\u00e9re vonatkoz\u00f3 szab\u00e1lyokat;<\/p>\n j)\u00a0placebo alkalmaz\u00e1sakor r\u00e9szletes t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st a placebo alkalmaz\u00e1s\u00e1nak l\u00e9nyeg\u00e9r\u0151l \u00e9s arr\u00f3l, hogy a vizsg\u00e1lati alany milyen val\u00f3sz\u00edn\u0171s\u00e9ggel ker\u00fclhet placebo csoportba;<\/p>\n k)\u00a0a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny r\u00f6vid hat\u00e1stani ismertet\u00e9s\u00e9t;<\/p>\n l)\u00a0azt, hogy a vizsg\u00e1lat befejez\u00e9se ut\u00e1n a vizsg\u00e1lati alany – amennyiben sz\u00fcks\u00e9ges – milyen tov\u00e1bbi eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi ell\u00e1t\u00e1sban r\u00e9szes\u00fcl;<\/p>\n m)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n n)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0a GyT. 3. \u00a7 (5) bekezd\u00e9se szerinti felel\u0151ss\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1sban szerepl\u0151 biztos\u00edt\u00f3 megnevez\u00e9s\u00e9t.<\/p>\n (5)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n (6) A vizsg\u00e1lati alany beleegyez\u0151 nyilatkozata legal\u00e1bb a k\u00f6vetkez\u0151ket tartalmazza:<\/p>\n a)\u00a0a klinikai vizsg\u00e1lat azonos\u00edt\u00f3 adatait;<\/p>\n b)\u00a0annak az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3nak a megnevez\u00e9s\u00e9t, ahol a klinikai vizsg\u00e1latot v\u00e9gezni k\u00edv\u00e1nj\u00e1k;<\/p>\n c)\u00a0a klinikai vizsg\u00e1lat vezet\u0151j\u00e9nek, illetve a t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st v\u00e9gz\u0151 szem\u00e9lynek a nev\u00e9t, beoszt\u00e1s\u00e1t, munkak\u00f6re megnevez\u00e9s\u00e9t;<\/p>\n d)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0a vizsg\u00e1lati alany azonos\u00edt\u00f3 adatait (nev\u00e9t, sz\u00fclet\u00e9si hely\u00e9t \u00e9s idej\u00e9t), korl\u00e1tozottan cselekv\u0151k\u00e9pes kiskor\u00fa \u00e9s cselekv\u0151k\u00e9pess\u00e9g\u00e9ben az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi ell\u00e1t\u00e1ssal \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 jogok gyakorl\u00e1sa tekintet\u00e9ben r\u00e9szlegesen korl\u00e1tozott vagy cselekv\u0151k\u00e9ptelen vizsg\u00e1lati alany eset\u00e9n az E\u00fctv. 16. \u00a7-a szerinti nyilatkozatt\u00e9telre jogosult szem\u00e9ly (a tov\u00e1bbiakban: nyilatkozatt\u00e9telre jogosult szem\u00e9ly) azonos\u00edt\u00f3 adatait is;<\/p>\n e)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0annak a kijelent\u00e9s\u00e9t, hogy a vizsg\u00e1lati alany – korl\u00e1tozottan cselekv\u0151k\u00e9pes kiskor\u00fa \u00e9s cselekv\u0151k\u00e9pess\u00e9g\u00e9ben az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi ell\u00e1t\u00e1ssal \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 jogok gyakorl\u00e1sa tekintet\u00e9ben r\u00e9szlegesen korl\u00e1tozott vagy cselekv\u0151k\u00e9ptelen vizsg\u00e1lati alany eset\u00e9n a nyilatkozatt\u00e9telre jogosult szem\u00e9ly – a klinikai vizsg\u00e1latban t\u00f6rt\u00e9n\u0151 r\u00e9szv\u00e9telre vonatkoz\u00f3 beleegyez\u00e9s\u00e9t az (1) bekezd\u00e9sben foglalt t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st k\u00f6vet\u0151en \u00f6nk\u00e9nt, befoly\u00e1st\u00f3l mentesen adja, annak tudat\u00e1ban, hogy az b\u00e1rmikor, sz\u00f3ban vagy \u00edr\u00e1sban, indokol\u00e1s n\u00e9lk\u00fcl visszavonhat\u00f3;<\/p>\n f)\u00a0a beleegyez\u0151 nyilatkozat al\u00e1\u00edr\u00e1s\u00e1nak d\u00e1tum\u00e1t;<\/p>\n g)\u00a0a klinikai vizsg\u00e1lat vezet\u0151j\u00e9nek vagy a t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st ad\u00f3nak az al\u00e1\u00edr\u00e1s\u00e1t;<\/p>\n h)\u00a0a beleegyez\u0151 nyilatkozatot tev\u0151 al\u00e1\u00edr\u00e1s\u00e1t.<\/p>\n (7)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0A t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st ad\u00f3 szem\u00e9ly \u00e9s a vizsg\u00e1lati alany – valamint korl\u00e1tozottan cselekv\u0151k\u00e9pes kiskor\u00fa \u00e9s cselekv\u0151k\u00e9pess\u00e9g\u00e9ben az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi ell\u00e1t\u00e1ssal \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 jogok gyakorl\u00e1sa tekintet\u00e9ben r\u00e9szlegesen korl\u00e1tozott vagy cselekv\u0151k\u00e9ptelen vizsg\u00e1lati alany eset\u00e9n a nyilatkozatt\u00e9telre jogosult szem\u00e9ly – a (4) bekezd\u00e9s szerinti \u00edr\u00e1sos t\u00e1j\u00e9koztat\u00f3t is al\u00e1\u00edrja.<\/p>\n (8) Sz\u00f3beli beleegyez\u0151 nyilatkozat eset\u00e9n a k\u00e9t tan\u00fa al\u00e1\u00edr\u00e1s\u00e1val igazolja, hogy a vizsg\u00e1lati alany a (4) bekezd\u00e9s szerinti t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st megkapta \u00e9s a (6) bekezd\u00e9s szerinti beleegyez\u0151 nyilatkozatot vele ismertett\u00e9k \u00e9s abba sz\u00f3ban beleegyezett.<\/p>\n (9)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n 6\/A. \u00a7\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0(1) Amennyiben a klinikai vizsg\u00e1lat sor\u00e1n hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l mint\u00e1t vesznek, err\u0151l a vizsg\u00e1lati alanyt k\u00fcl\u00f6n t\u00e1j\u00e9koztatni kell. A t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1snak ki kell terjednie arra is, hogy a vizsg\u00e1lati alanynak jog\u00e1ban \u00e1ll a mintav\u00e9telt k\u00fcl\u00f6n is visszautas\u00edtania, ez esetben a tov\u00e1bbiakban a vele kapcsolatos genetikai adatokat m\u00e9g anonim m\u00f3don sem lehet felhaszn\u00e1lni. A mintav\u00e9tel elutas\u00edt\u00e1sa nem k\u00e9pezi a vizsg\u00e1lati alany r\u00e9szv\u00e9tel\u00e9nek akad\u00e1ly\u00e1t a klinikai vizsg\u00e1lat tov\u00e1bbi r\u00e9sz\u00e9ben. A mintav\u00e9telr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st \u00e9s az abba val\u00f3 beleegyez\u00e9st k\u00fcl\u00f6n dokumentumba kell foglalni.<\/p>\n (2) A hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l t\u00f6rt\u00e9nt mintav\u00e9tel el\u0151tt a vizsg\u00e1lati alanyt genetikai tan\u00e1csad\u00e1s keret\u00e9n bel\u00fcl t\u00e1j\u00e9koztatni kell:<\/p>\n a)\u00a0a mintav\u00e9tel c\u00e9lj\u00e1r\u00f3l, mennyis\u00e9gi \u00e9s min\u0151s\u00e9gi r\u00e9szleteir\u0151l,<\/p>\n b)\u00a0a vizsg\u00e1lat elv\u00e9gz\u00e9s\u00e9nek vagy elmarad\u00e1s\u00e1nak el\u0151nyeir\u0151l \u00e9s kock\u00e1zatair\u00f3l,<\/p>\n c)\u00a0a lehets\u00e9ges eredm\u00e9nynek az \u00e9rintettet \u00e9s k\u00f6zeli hozz\u00e1tartoz\u00f3it \u00e9rint\u0151 esetleges k\u00f6vetkezm\u00e9nyeir\u0151l,<\/p>\n d)\u00a0a genetikai minta \u00e9s adat t\u00e1rol\u00e1s\u00e1nak m\u00f3djair\u00f3l, id\u0151tartam\u00e1r\u00f3l, a k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 form\u00e1ban t\u00e1rolt genetikai mint\u00e1k, tov\u00e1bb\u00e1 adatok azonos\u00edthat\u00f3s\u00e1g\u00e1nak lehet\u0151s\u00e9geir\u0151l,<\/p>\n e)\u00a0a vizsg\u00e1lati alany egy\u00e9b nyilatkozata hi\u00e1ny\u00e1ban a genetikai minta archiv\u00e1lt gy\u0171jtem\u00e9nybe val\u00f3 beker\u00fcl\u00e9s\u00e9r\u0151l, a t\u00e1rolt genetikai mint\u00e1k esetleges tov\u00e1bb\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l,<\/p>\n f)\u00a0arr\u00f3l, hogy jogosult a hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat sor\u00e1n keletkezett genetikai adat megismer\u00e9s\u00e9re, tov\u00e1bb\u00e1<\/p>\n g)\u00a0arr\u00f3l, hogy d\u00f6nthet az \u00e1ltala szolg\u00e1ltatott minta biobankban t\u00f6rt\u00e9n\u0151 elhelyez\u00e9s\u00e9r\u0151l, illetve az elhelyez\u00e9s m\u00f3dj\u00e1r\u00f3l, \u00edgy lehet\u0151s\u00e9g van a minta<\/p>\n ga)\u00a0szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatokkal egy\u00fctt t\u00f6rt\u00e9n\u0151 t\u00e1rol\u00e1s\u00e1ra,<\/p>\n gb)\u00a0k\u00f3dolt form\u00e1ban val\u00f3 elhelyez\u00e9s\u00e9re,<\/p>\n gc)\u00a0pszeudonimiz\u00e1lt, azaz olyan form\u00e1ban val\u00f3 elhelyez\u00e9s\u00e9re, amelyn\u00e9l a szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatot helyettes\u00edt\u0151 k\u00f3dot a vizsg\u00e1lati alany kiz\u00e1r\u00f3lagos rendelkez\u00e9s\u00e9re bocs\u00e1tott\u00e1k,<\/p>\n gd)\u00a0anonimiz\u00e1lt, azaz olyan form\u00e1ban t\u00f6rt\u00e9n\u0151 elhelyez\u00e9s\u00e9re, amikor a vizsg\u00e1lati alanyra vonatkoz\u00f3 \u00f6sszes szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00f3 adatot szem\u00e9lyazonos\u00edt\u00e1sra alkalmatlann\u00e1 tett\u00e9k.<\/p>\n (3) A vizsg\u00e1lati alanyt t\u00e1j\u00e9koztatni kell arr\u00f3l is, hogy d\u00f6nthet a biobankban elhelyezett minta tov\u00e1bbi kutat\u00e1sban t\u00f6rt\u00e9n\u0151 r\u00e9szv\u00e9tel\u00e9r\u0151l is. Ebben az esetben a vizsg\u00e1lati alanynak nyilatkoznia kell arra n\u00e9zve, hogy mint\u00e1j\u00e1nak – a mintav\u00e9tel els\u0151dleges c\u00e9lja szerinti – diagnosztikus, kiz\u00e1r\u00f3lag kutat\u00e1si c\u00e9l\u00fa, vagy b\u00e1rmely, azaz diagnosztikus \u00e9s kutat\u00e1si c\u00e9l\u00fa felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1hoz j\u00e1rul-e hozz\u00e1.<\/p>\n 6\/B. \u00a7\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0(1) Amennyiben a klinikai vizsg\u00e1lat sor\u00e1n hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1lat miatt mint\u00e1t vesznek, err\u0151l k\u00fcl\u00f6n beleegyez\u00e9si nyilatkozatot kell k\u00e9sz\u00edteni.<\/p>\n (2) A vizsg\u00e1lati alany beleegyez\u0151 nyilatkozata legal\u00e1bb a k\u00f6vetkez\u0151ket tartalmazza:<\/p>\n a)\u00a0a klinikai vizsg\u00e1lat azonos\u00edt\u00f3 adatait,<\/p>\n b)\u00a0annak az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3nak a megnevez\u00e9s\u00e9t, ahol a klinikai vizsg\u00e1latot v\u00e9gezni k\u00edv\u00e1nj\u00e1k,<\/p>\n c)\u00a0a klinikai vizsg\u00e1lat vezet\u0151j\u00e9nek, illetve a t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st v\u00e9gz\u0151 szem\u00e9lynek a nev\u00e9t, beoszt\u00e1s\u00e1t, munkak\u00f6re megnevez\u00e9s\u00e9t,<\/p>\n d)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0a vizsg\u00e1lati alany azonos\u00edt\u00f3 adatait (nev\u00e9t, sz\u00fclet\u00e9si hely\u00e9t \u00e9s idej\u00e9t), korl\u00e1tozottan cselekv\u0151k\u00e9pes kiskor\u00fa \u00e9s cselekv\u0151k\u00e9pess\u00e9g\u00e9ben az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi ell\u00e1t\u00e1ssal \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 jogok gyakorl\u00e1sa tekintet\u00e9ben r\u00e9szlegesen korl\u00e1tozott vagy cselekv\u0151k\u00e9ptelen vizsg\u00e1lati alany eset\u00e9n az E\u00fctv. 16. \u00a7-a szerinti nyilatkozatt\u00e9telre jogosult szem\u00e9ly (a tov\u00e1bbiakban: nyilatkozatt\u00e9telre jogosult szem\u00e9ly) azonos\u00edt\u00f3 adatait is,<\/p>\n e)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0annak a kijelent\u00e9s\u00e9t, hogy a vizsg\u00e1lati alany – korl\u00e1tozottan cselekv\u0151k\u00e9pes kiskor\u00fa \u00e9s cselekv\u0151k\u00e9pess\u00e9g\u00e9ben az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi ell\u00e1t\u00e1ssal \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 jogok gyakorl\u00e1sa tekintet\u00e9ben r\u00e9szlegesen korl\u00e1tozott vagy cselekv\u0151k\u00e9ptelen vizsg\u00e1lati alany eset\u00e9n a nyilatkozatt\u00e9telre jogosult szem\u00e9ly – a farmakol\u00f3giai c\u00e9l\u00fa genetikai vizsg\u00e1latban t\u00f6rt\u00e9n\u0151 r\u00e9szv\u00e9telre vonatkoz\u00f3 beleegyez\u00e9s\u00e9t a 6\/A. \u00a7-ban foglalt t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st, vagy az arr\u00f3l val\u00f3 lemond\u00e1st k\u00f6vet\u0151en \u00f6nk\u00e9nt, befoly\u00e1st\u00f3l mentesen adja, annak tudat\u00e1ban, hogy az b\u00e1rmikor, sz\u00f3ban vagy \u00edr\u00e1sban, indokol\u00e1s n\u00e9lk\u00fcl visszavonhat\u00f3,<\/p>\n f)\u00a0a hozz\u00e1j\u00e1rul\u00e1st a t\u00e1j\u00e9koztat\u00f3ban megjel\u00f6lt mennyis\u00e9g\u0171 \u00e9s min\u0151s\u00e9g\u0171 minta v\u00e9tel\u00e9hez \u00e9s a vizsg\u00e1lati alany adatainak felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1hoz,<\/p>\n g)\u00a0a mint\u00e1k kezel\u00e9s\u00e9nek m\u00f3dj\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 nyilatkozatot arr\u00f3l, hogy d\u00f6nthet az \u00e1ltala szolg\u00e1ltatott minta biobankba t\u00f6rt\u00e9n\u0151 elhelyez\u00e9s\u00e9r\u0151l, illetve az elhelyez\u00e9s m\u00f3dj\u00e1r\u00f3l, \u00edgy lehet\u0151s\u00e9g van a minta 6\/A. \u00a7 (2) bekezd\u00e9s\u00a0g)\u00a0pontja szerinti t\u00e1rol\u00e1s\u00e1ra \u00e9s elhelyez\u00e9s\u00e9re,<\/p>\n h)\u00a0a vizsg\u00e1lati alany nyilatkozat\u00e1t a biobankban elhelyezett minta tov\u00e1bbi kutat\u00e1sban t\u00f6rt\u00e9n\u0151 r\u00e9szv\u00e9tel\u00e9r\u0151l; ebben az esetben a vizsg\u00e1lati alanynak nyilatkoznia kell arra n\u00e9zve, hogy mint\u00e1j\u00e1nak – a mintav\u00e9tel els\u0151dleges c\u00e9lja szerinti – diagnosztikus, kiz\u00e1r\u00f3lag kutat\u00e1si c\u00e9l\u00fa, vagy b\u00e1rmely, azaz diagnosztikus \u00e9s kutat\u00e1si c\u00e9l\u00fa felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1hoz j\u00e1rul-e hozz\u00e1,<\/p>\n i)\u00a0az eredm\u00e9ny k\u00f6zl\u00e9s\u00e9nek m\u00f3dj\u00e1t abban az esetben is, ha a vizsg\u00e1lati alany ahhoz nem f\u00e9r hozz\u00e1,<\/p>\n j)\u00a0az esetleges j\u00f6v\u0151beni megkeres\u00e9shez val\u00f3 hozz\u00e1j\u00e1rul\u00e1st, vagy annak kiz\u00e1r\u00e1s\u00e1t,<\/p>\n k)\u00a0a beleegyez\u0151 nyilatkozat al\u00e1\u00edr\u00e1s\u00e1nak d\u00e1tum\u00e1t,<\/p>\n l)\u00a0a klinikai vizsg\u00e1lat vezet\u0151j\u00e9nek vagy a t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st ad\u00f3nak az al\u00e1\u00edr\u00e1s\u00e1t,<\/p>\n m)\u00a0a beleegyez\u0151 nyilatkozatot tev\u0151 al\u00e1\u00edr\u00e1s\u00e1t.<\/p>\n 7. \u00a7\u00a0Kiskor\u00faakon klinikai vizsg\u00e1lat az E\u00fctv. 159. \u00a7-\u00e1nak (4) bekezd\u00e9s\u00e9ben \u00e9s a 4-6. \u00a7-okban foglaltak megfelel\u0151 alkalmaz\u00e1sa eset\u00e9n is csak akkor v\u00e9gezhet\u0151, ha az al\u00e1bbi felt\u00e9telek mindegyike teljes\u00fcl:<\/p>\n a)\u00a0a sz\u00f3ban forg\u00f3 kutat\u00e1s n\u00e9lk\u00fcl\u00f6zhetetlen a cselekv\u0151k\u00e9pes szem\u00e9lyeken v\u00e9gzett klinikai vizsg\u00e1latok vagy egy\u00e9b kutat\u00e1si m\u00f3dszerek r\u00e9v\u00e9n szerzett adatok valid\u00e1l\u00e1s\u00e1hoz;<\/p>\n b)\u00a0a kutat\u00e1s k\u00f6zvetlen kapcsolatban van azzal a klinikai k\u00f3rk\u00e9ppel, amelyben a kiskor\u00fa szenved, vagy olyan jelleg\u0171, amely csak kiskor\u00faakon v\u00e9gezhet\u0151 el;<\/p>\n c)\u00a0a nyilatkozatt\u00e9telre jogosult szem\u00e9ly beleegyez\u0151 nyilatkozata a v\u00e9lem\u00e9nyalkot\u00e1sra \u00e9s helyzet\u00e9rt\u00e9kel\u00e9sre k\u00e9pes kiskor\u00fa val\u00f3sz\u00edn\u0171s\u00edthet\u0151 akarat\u00e1t tartalmazza, \u00e9s ez a nyilatkozat b\u00e1rmikor visszavonhat\u00f3 an\u00e9lk\u00fcl, hogy a kiskor\u00fa b\u00e1rmi h\u00e1tr\u00e1nyt szenvedne;<\/p>\n d)\u00a0a kiskor\u00faakkal kapcsolatban tapasztalattal rendelkez\u0151 vizsg\u00e1l\u00f3 a kiskor\u00fat – \u00e9rtelmi szintj\u00e9t\u0151l f\u00fcgg\u0151en – sz\u00e1m\u00e1ra \u00e9rthet\u0151 m\u00f3don, megfelel\u0151en t\u00e1j\u00e9koztatta a vizsg\u00e1latr\u00f3l, a kedvez\u0151tlen \u00e9s a kedvez\u0151 hat\u00e1sokr\u00f3l;<\/p>\n e)\u00a0a vizsg\u00e1l\u00f3 vagy a vizsg\u00e1latvezet\u0151 figyelembe veszi, ha a v\u00e9lem\u00e9nyalkot\u00e1sra \u00e9s helyzet\u00e9rt\u00e9kel\u00e9sre k\u00e9pes kiskor\u00fa kifejezetten elh\u00e1r\u00edtja a klinikai vizsg\u00e1latban val\u00f3 r\u00e9szv\u00e9telt, illetve azt, hogy a vizsg\u00e1latb\u00f3l b\u00e1rmikor ki k\u00edv\u00e1n l\u00e9pni;<\/p>\n f)\u00a0az 5. \u00a7 (11) bekezd\u00e9se szerinti t\u00e9r\u00edt\u00e9s kiv\u00e9tel\u00e9vel semmif\u00e9le anyagi eszk\u00f6zzel t\u00f6rt\u00e9n\u0151 r\u00e1b\u00edr\u00e1st vagy p\u00e9nz\u00fcgyi \u00f6szt\u00f6nz\u00e9st nem alkalmaznak, a kiskor\u00fa vizsg\u00e1lati alany r\u00e9sz\u00e9re egy\u00e9b juttat\u00e1s vagy d\u00edj nem adhat\u00f3;<\/p>\n g)\u00a0az emberi, illetve \u00e1llatgy\u00f3gy\u00e1szati felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerek enged\u00e9lyez\u00e9s\u00e9re \u00e9s fel\u00fcgyelet\u00e9re vonatkoz\u00f3 k\u00f6z\u00f6ss\u00e9gi elj\u00e1r\u00e1sok meghat\u00e1roz\u00e1s\u00e1r\u00f3l \u00e9s az Eur\u00f3pai Gy\u00f3gyszer\u00fcgyn\u00f6ks\u00e9g l\u00e9trehoz\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 726\/2004\/EK eur\u00f3pai parlamenti \u00e9s tan\u00e1csi rendelettel l\u00e9trehozott Eur\u00f3pai Gy\u00f3gyszer\u00fcgyn\u00f6ks\u00e9g (a tov\u00e1bbiakban: EMEA) vonatkoz\u00f3 tudom\u00e1nyos \u00fatmutat\u00e1sait betartj\u00e1k;<\/p>\n h)\u00a0a klinikai vizsg\u00e1latot a f\u00e1jdalom, a szorong\u00e1s, a f\u00e9lelem \u00e9s b\u00e1rmilyen egy\u00e9b, a betegs\u00e9ggel \u00e9s a kiskor\u00fa fejletts\u00e9gi \u00e1llapot\u00e1val kapcsolatosan el\u0151rel\u00e1that\u00f3 kock\u00e1zat minimaliz\u00e1l\u00e1s\u00e1val tervezt\u00e9k \u00e9s folytatj\u00e1k;<\/p>\n i)\u00a0a vizsg\u00e1latot \u00fagy folytatj\u00e1k, hogy mind a kock\u00e1zati k\u00fcsz\u00f6b\u00e9rt\u00e9ket, mind a f\u00e1jdalom m\u00e9rt\u00e9k\u00e9t egyedien hat\u00e1rozt\u00e1k meg \u00e9s folyamatosan figyelemmel k\u00eds\u00e9rik;<\/p>\n j)\u00a0az ETT KFEB gyermekgy\u00f3gy\u00e1sz szakorvos szakv\u00e9lem\u00e9ny\u00e9nek birtok\u00e1ban szakmailag-etikailag t\u00e1mogatja a vizsg\u00e1lati tervet.<\/p>\n 8. \u00a7\u00a0Nem vonhat\u00f3 be semmilyen klinikai vizsg\u00e1latba az, aki kor\u00e1bban, cselekv\u0151k\u00e9pess\u00e9ge birtok\u00e1ban kifejezetten kiz\u00e1rta az ilyen vizsg\u00e1latokban val\u00f3 r\u00e9szv\u00e9tel\u00e9t. Egy adott klinikai vizsg\u00e1latba nem vonhat\u00f3 be az sem, aki kor\u00e1bban, cselekv\u0151k\u00e9pess\u00e9ge birtok\u00e1ban visszautas\u00edtotta a beleegyez\u00e9s megad\u00e1s\u00e1t az adott vizsg\u00e1lathoz.<\/p>\n 9. \u00a7\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0Cselekv\u0151k\u00e9pess\u00e9g\u00e9ben az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi ell\u00e1t\u00e1ssal \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 jogok gyakorl\u00e1sa tekintet\u00e9ben r\u00e9szlegesen vagy cselekv\u0151k\u00e9pess\u00e9g\u00e9ben teljesen korl\u00e1tozott, valamint a Polg\u00e1ri T\u00f6rv\u00e9nyk\u00f6nyvr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 2013. \u00e9vi V. t\u00f6rv\u00e9ny 2:9. \u00a7-a szerint cselekv\u0151k\u00e9ptelen nagykor\u00faak eset\u00e9ben – a s\u00fcrg\u0151s sz\u00fcks\u00e9gben v\u00e9gzett kutat\u00e1snak az E\u00fctv. 160. \u00a7-a szerinti eset\u00e9t kiv\u00e9ve – az E\u00fctv. 159. \u00a7-\u00e1nak (4) bekezd\u00e9s\u00e9ben \u00e9s a 4-6. \u00e9s 8. \u00a7-okban foglaltak megfelel\u0151 alkalmaz\u00e1s\u00e1val is csak abban az esetben v\u00e9gezhet\u0151 klinikai vizsg\u00e1lat, ha az al\u00e1bbi felt\u00e9telek mindegyike teljes\u00fcl:<\/p>\n a)\u00a0a nyilatkozatt\u00e9telre jogosult szem\u00e9ly beleegyez\u0151 nyilatkozat\u00e1nak a vizsg\u00e1lati alany felt\u00e9telezett akarat\u00e1t kell tartalmaznia \u00e9s az b\u00e1rmikor, a vizsg\u00e1lati alany s\u00e9relme n\u00e9lk\u00fcl visszavonhat\u00f3;<\/p>\n b)\u00a0a vizsg\u00e1lati alanyt sz\u00e1m\u00e1ra \u00e9rthet\u0151 m\u00f3don, megfelel\u0151en t\u00e1j\u00e9koztatt\u00e1k a vizsg\u00e1latr\u00f3l, a kedvez\u0151 \u00e9s a kedvez\u0151tlen hat\u00e1sokr\u00f3l;<\/p>\n c)\u00a0a vizsg\u00e1l\u00f3 \u00e9s a vizsg\u00e1latvezet\u0151 teljesk\u00f6r\u0171en figyelembe veszi, ha a v\u00e9lem\u00e9nyalkot\u00e1sra \u00e9s helyzet\u00e9rt\u00e9kel\u00e9s\u00e9re k\u00e9pes vizsg\u00e1lati alany kifejezetten elh\u00e1r\u00edtja a klinikai vizsg\u00e1latban val\u00f3 r\u00e9szv\u00e9telt, vagy a vizsg\u00e1latb\u00f3l b\u00e1rmikor ki k\u00edv\u00e1n l\u00e9pni;<\/p>\n d)\u00a0az 5. \u00a7 (11) bekezd\u00e9se szerinti t\u00e9r\u00edt\u00e9s kiv\u00e9tel\u00e9vel semmif\u00e9le anyagi eszk\u00f6zzel t\u00f6rt\u00e9n\u0151 r\u00e1b\u00edr\u00e1st vagy p\u00e9nz\u00fcgyi \u00f6szt\u00f6nz\u00e9st nem alkalmaznak, a vizsg\u00e1lati alany r\u00e9sz\u00e9re egy\u00e9b juttat\u00e1s vagy d\u00edj nem adhat\u00f3;<\/p>\n e)\u00a0a sz\u00f3ban forg\u00f3 kutat\u00e1s n\u00e9lk\u00fcl\u00f6zhetetlen a cselekv\u0151k\u00e9pes szem\u00e9lyeken v\u00e9gzett klinikai vizsg\u00e1latok vagy egy\u00e9b kutat\u00e1si m\u00f3dszerek r\u00e9v\u00e9n szerzett adatok valid\u00e1l\u00e1s\u00e1hoz \u00e9s k\u00f6zvetlen\u00fcl \u00f6sszef\u00fcgg egy olyan \u00e9letvesz\u00e9lyes vagy a pszich\u00e9s eg\u00e9szs\u00e9get jelent\u0151sen k\u00e1ros\u00edt\u00f3 klinikai k\u00f3rk\u00e9ppel, amelyben az \u00e9rintett szenved;<\/p>\n f)\u00a0a klinikai vizsg\u00e1latot a f\u00e1jdalom, a szorong\u00e1s, a f\u00e9lelem \u00e9s b\u00e1rmilyen egy\u00e9b, a betegs\u00e9ggel \u00e9s a vizsg\u00e1lati alany aktu\u00e1lis \u00e1llapot\u00e1val kapcsolatosan el\u0151rel\u00e1that\u00f3 kock\u00e1zat minimaliz\u00e1l\u00e1s\u00e1val tervezt\u00e9k \u00e9s folytatj\u00e1k;<\/p>\n g)\u00a0a vizsg\u00e1latot \u00fagy folytatj\u00e1k, hogy mind a kock\u00e1zati k\u00fcsz\u00f6b\u00e9rt\u00e9ket, mind a f\u00e1jdalom m\u00e9rt\u00e9k\u00e9t egyedien hat\u00e1rozt\u00e1k meg \u00e9s folyamatosan figyelemmel k\u00eds\u00e9rik;<\/p>\n h)\u00a0az ETT KFEB a k\u00e9rd\u00e9ses betegs\u00e9gnek \u00e9s az \u00e9rintett betegcsoportnak megfelel\u0151 szakv\u00e9lem\u00e9ny birtok\u00e1ban szakmailag-etikailag t\u00e1mogatja a vizsg\u00e1lati tervet;<\/p>\n i)\u00a0okkal elv\u00e1rhat\u00f3, hogy a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny alkalmaz\u00e1sa a kedvez\u0151tlen hat\u00e1sokat meghalad\u00f3 kedvez\u0151 hat\u00e1sokkal j\u00e1r a beteg sz\u00e1m\u00e1ra, vagy egy\u00e1ltal\u00e1n nem jelent kock\u00e1zatot.<\/p>\n 10. \u00a7\u00a0A 9. \u00a7-ban felsorolt szem\u00e9lyek eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9ntesk\u00e9nt klinikai vizsg\u00e1latba nem vonhat\u00f3ak be.<\/p>\n 11. \u00a7\u00a0Ha a vizsg\u00e1lati alany a klinikai vizsg\u00e1lat sor\u00e1n ak\u00e1r b\u00edr\u00f3s\u00e1gi hat\u00e1rozat, ak\u00e1r \u00e1llapot\u00e1nak v\u00e1ltoz\u00e1sa folyt\u00e1n cselekv\u0151k\u00e9pess\u00e9 v\u00e1lik, a lehet\u0151 leghamarabb t\u00e1j\u00e9koztatni kell a klinikai vizsg\u00e1latr\u00f3l, \u00e9s a 6. \u00a7-ban foglaltak megfelel\u0151 alkalmaz\u00e1s\u00e1val be kell szerezni a beleegyez\u00e9s\u00e9t annak folytat\u00e1s\u00e1hoz. Ennek hi\u00e1ny\u00e1ban a klinikai vizsg\u00e1latot az \u00e9rintett szem\u00e9lyen nem lehet folytatni.<\/p>\n 12. \u00a7\u00a0(1)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0Ha megb\u00edz\u00f3 egyes vagy valamennyi, a vizsg\u00e1lattal kapcsolatos feladat\u00e1nak teljes\u00edt\u00e9s\u00e9vel megb\u00edz m\u00e1s term\u00e9szetes vagy jogi szem\u00e9lyt, ebben az esetben is a megb\u00edz\u00f3 felel az e rendeletbe \u00e9s a k\u00fcl\u00f6n jogszab\u00e1lyokba foglalt, klinikai vizsg\u00e1latokra vonatkoz\u00f3 rendelkez\u00e9sek betart\u00e1s\u00e1\u00e9rt. Amennyiben a megb\u00edz\u00f3 nem letelepedett valamely EGT-meg\u00e1llapod\u00e1sban r\u00e9szes \u00e1llamban, a jogi k\u00e9pvisel\u0151j\u00e9nek EGT-meg\u00e1llapod\u00e1sban r\u00e9szes \u00e1llamban letelepedettnek kell lennie.<\/p>\n (2)-(5)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n (6) Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3 \u00e9s a megb\u00edz\u00f3 k\u00f6z\u00f6tti, a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny klinikai vizsg\u00e1lat\u00e1ra ir\u00e1nyul\u00f3 szerz\u0151d\u00e9s az enged\u00e9lyez\u00e9si elj\u00e1r\u00e1s el\u0151tt is megk\u00f6thet\u0151, azonban \u00e9rv\u00e9nyess\u00e9g\u00e9nek felt\u00e9tele a klinikai vizsg\u00e1lat hat\u00f3s\u00e1gi enged\u00e9lyez\u00e9se.<\/p>\n (7)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n 13. \u00a7\u00a0(1)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n (2) Vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny emberen t\u00f6rt\u00e9n\u0151 felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1ra akkor adhat\u00f3 enged\u00e9ly, ha a klinikai vizsg\u00e1lat vezet\u0151j\u00e9nek szem\u00e9lyi \u00e9s a vizsg\u00e1l\u00f3hely(ek) t\u00e1rgyi felt\u00e9telei megfelelnek az e rendelet\u00a02. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet\u00e9ben\u00a0meghat\u00e1rozott felt\u00e9teleknek.<\/p>\n (3)-(4)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n 14. \u00a7\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0(1)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n (2) A klinikai vizsg\u00e1latok tekintet\u00e9ben az IKEB feladata a vizsg\u00e1lati alanyok jogainak, biztons\u00e1g\u00e1nak v\u00e9delme. Az IKEB a klinikai vizsg\u00e1latokkal kapcsolatban szakmai-etikai v\u00e9lem\u00e9nyt nem adhat ki.<\/p>\n (3)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n 15. \u00a7\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n 16. \u00a7\u00a0(1)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0Az ETT KFEB \u00f6sszet\u00e9tel\u00e9re az E\u00fctv. 159. \u00a7-\u00e1nak (6) bekezd\u00e9se ir\u00e1nyad\u00f3.<\/p>\n (2) A megb\u00edz\u00f3 az ETT KFEB-t\u0151l a klinikai vizsg\u00e1latokkal kapcsolatosan v\u00e9lem\u00e9nyt k\u00e9rhet b\u00e1rmely szakmai-etikai k\u00e9rd\u00e9sben, amelyre az ETT KFEB hatvan napon bel\u00fcl v\u00e1laszol.<\/p>\n 17. \u00a7\u00a0(1)-(7)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n (8) Az ETT KFEB a vizsg\u00e1lati f\u0151dosszi\u00e9t, illetve az archiv\u00e1l\u00e1ssal, a vizsg\u00e1latot v\u00e9gz\u0151k szakk\u00e9pes\u00edt\u00e9s\u00e9vel, valamint az ellen\u0151rz\u00e9si elj\u00e1r\u00e1sokkal kapcsolatos dokumentumokat a vizsg\u00e1lat befejez\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151 h\u00e1rom \u00e9vig meg\u0151rzi.<\/p>\n 18. \u00a7\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n 18\/A. \u00a7\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n 19. \u00a7\u00a0(1)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0Az OGY\u00c9I ellen\u0151re gy\u00f3gyszer\u00e9szi, illetve orvosi egyetemi v\u00e9gzetts\u00e9get tan\u00fas\u00edt\u00f3 vagy ezzel egyen\u00e9rt\u00e9k\u0171nek elismert oklev\u00e9llel \u00e9s \u00f6t \u00e9vn\u00e9l nem r\u00e9gebbi, egyetem \u00e1ltal szervezett GCP tanfolyam sikeres elv\u00e9gz\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 igazol\u00e1ssal rendelkez\u0151 szem\u00e9ly lehet. Az OGY\u00c9I az ellen\u0151r\u00f6kr\u0151l nyilv\u00e1ntart\u00e1st vezet. Az ellen\u0151rz\u00e9s megkezd\u00e9se el\u0151tt az ellen\u0151r az OGY\u00c9I \u00e1ltal kiadott, az ellen\u0151rz\u00e9sre jogos\u00edt\u00f3 igazolv\u00e1nyt bemutatja.<\/p>\n (2)-(4)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n (5)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0Az enged\u00e9lyezett klinikai vizsg\u00e1lat alatt a vizsg\u00e1lati alanyok \u00e9s a nyilatkozatt\u00e9telre jogosult szem\u00e9lyek, a vizsg\u00e1l\u00f3k, az ETT KFEB, a vizsg\u00e1latot v\u00e9gz\u0151 szolg\u00e1ltat\u00f3 vezet\u0151je, illetve az IKEB panasszal fordulhatnak az OGY\u00c9I-hez, ha meg\u00edt\u00e9l\u00e9s\u00fck szerint a klinikai vizsg\u00e1latot az enged\u00e9lyben, illetve a vizsg\u00e1lati tervben el\u0151\u00edrtakt\u00f3l elt\u00e9r\u0151en folytatj\u00e1k. Az enged\u00e9lyezett klinikai vizsg\u00e1lat alatt az IKEB az \u00e9szrev\u00e9teleit a vizsg\u00e1latvezet\u0151vel \u00e9s a szolg\u00e1ltat\u00f3 vezet\u0151j\u00e9vel is k\u00f6z\u00f6lheti, tov\u00e1bb\u00e1 \u00e9szrev\u00e9teleit megk\u00fcldheti az ETT KFEB-nek, amely indokolt esetben az OGY\u00c9I-n\u00e9l ellen\u0151rz\u00e9st kezdem\u00e9nyez.<\/p>\n (6)-(7)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n (8)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0Az (1) bekezd\u00e9s szerinti ellen\u0151rnek \u00edr\u00e1sban nyilatkoznia kell arr\u00f3l, hogy milyen \u00e9rdekelts\u00e9gi, \u00fczleti \u00e9s egy\u00e9b kapcsolatban \u00e1ll az ellen\u0151rz\u00e9s al\u00e1 vont felekkel. Ezt a nyilatkozatot az ellen\u0151r eseti ellen\u0151rz\u00e9sre t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kinevez\u00e9s\u00e9n\u00e9l figyelembe kell venni.<\/p>\n (9)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0A megb\u00edz\u00f3 az OGY\u00c9I k\u00e9r\u00e9s\u00e9re 1 munkanapon bel\u00fcl k\u00f6teles a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny megfelel\u0151 gy\u00e1rt\u00e1si t\u00e9tel\u00e9nek egy min\u0151s\u00e9gvizsg\u00e1latra alkalmas mennyis\u00e9g\u00e9t rendelkez\u00e9sre bocs\u00e1tani.<\/p>\n 20. \u00a7\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a><\/p>\n 21. \u00a7\u00a0(1)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0A vizsg\u00e1l\u00f3 az adott vizsg\u00e1lati helysz\u00ednen el\u0151fordul\u00f3 minden s\u00falyos nemk\u00edv\u00e1natos esem\u00e9nyr\u0151l halad\u00e9ktalanul \u00e9rtes\u00edti a megb\u00edz\u00f3t \u00e9s az IKEB-et, kiv\u00e9ve azokat, amelyek a vizsg\u00e1lati terv vagy a vizsg\u00e1l\u00f3k r\u00e9sz\u00e9re \u00f6ssze\u00e1ll\u00edtott ismertet\u0151 szerint nem min\u0151s\u00fclnek azonnal jelentend\u0151knek. A vizsg\u00e1l\u00f3 a halad\u00e9ktalan \u00e9rtes\u00edt\u00e9st k\u00f6vet\u0151en az esem\u00e9nyr\u0151l r\u00e9szletes \u00edr\u00e1sos jelent\u00e9st is k\u00fcld a megb\u00edz\u00f3nak \u00e9s az IKEB-nek. Az \u00e9rtes\u00edt\u00e9sben \u00e9s az \u00edr\u00e1sos jelent\u00e9sben a vizsg\u00e1lati alany kiz\u00e1r\u00f3lag egyedi k\u00f3dj\u00e1val azonos\u00edthat\u00f3.<\/p>\n (2) A vizsg\u00e1lati tervben a vizsg\u00e1lat biztons\u00e1gi \u00e9rt\u00e9kel\u00e9se szempontj\u00e1b\u00f3l kiemelten fontosnak min\u0151s\u00edtett nemk\u00edv\u00e1natos esem\u00e9nyeket, illetve laborat\u00f3riumi elt\u00e9r\u00e9seket a vizsg\u00e1l\u00f3 a vizsg\u00e1lati tervben el\u0151\u00edrtak szerint, az abban megadott id\u0151n bel\u00fcl jelenti a megb\u00edz\u00f3nak.<\/p>\n (3) A vizsg\u00e1lati alany bejelentett hal\u00e1la eset\u00e9n a vizsg\u00e1l\u00f3 minden tov\u00e1bbi ig\u00e9nyelt t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st biztos\u00edt a megb\u00edz\u00f3 \u00e9s az IKEB sz\u00e1m\u00e1ra.<\/p>\n (4) A megb\u00edz\u00f3 r\u00e9szletes nyilv\u00e1ntart\u00e1st vezet minden nemk\u00edv\u00e1natos esem\u00e9nyr\u0151l, amelyet a vizsg\u00e1l\u00f3 jelent. Ezt a nyilv\u00e1ntart\u00e1st, erre ir\u00e1nyul\u00f3 megkeres\u00e9s eset\u00e9n, azoknak az EGT-meg\u00e1llapod\u00e1sban r\u00e9szes \u00e1llamok rendelkez\u00e9sre kell bocs\u00e1tania, amelyek ter\u00fclet\u00e9n a klinikai vizsg\u00e1latot v\u00e9gzik.<\/p>\n 22. \u00a7\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0(1)\u00a0*\u00a0<\/sup><\/a>\u00a0A megb\u00edz\u00f3 k\u00f6teles gondoskodni minden hal\u00e1lt okoz\u00f3 vagy \u00e9letet vesz\u00e9lyeztet\u0151 SUSAR \u00e9s minden arra vonatkoz\u00f3 l\u00e9nyeges inform\u00e1ci\u00f3 halad\u00e9ktalan – de legk\u00e9s\u0151bb a tudom\u00e1s\u00e1ra jut\u00e1s\u00e1t k\u00f6vet\u0151 h\u00e9t napon bel\u00fcli – jelent\u00e9s\u00e9r\u0151l az EMEA EudraVigilance adatb\u00e1zisba. A megb\u00edz\u00f3 gondoskodik minden magyarorsz\u00e1gi vizsg\u00e1lati helysz\u00ednen el\u0151fordul\u00f3, hal\u00e1lt okoz\u00f3 vagy \u00e9letet vesz\u00e9lyeztet\u0151 SUSAR \u00e9s minden arra vonatkoz\u00f3 l\u00e9nyeges inform\u00e1ci\u00f3 halad\u00e9ktalan – de legk\u00e9s\u0151bb a tudom\u00e1s\u00e1ra jut\u00e1s\u00e1t k\u00f6vet\u0151 h\u00e9t napon bel\u00fcli – elektronikus jelent\u00e9s\u00e9r\u0151l az OGY\u00c9I, az ETT KFEB \u00e9s az EGT-meg\u00e1llapod\u00e1sban r\u00e9szes \u00e9rintett \u00e1llam illet\u00e9kes hat\u00f3s\u00e1ga sz\u00e1m\u00e1ra. A megb\u00edz\u00f3nak tov\u00e1bbi nyolc napon bel\u00fcl minden, a sz\u00f3ban forg\u00f3 mell\u00e9khat\u00e1s ut\u00e1nk\u00f6vet\u00e9se sor\u00e1n nyert jelent\u0151s adatot is jelentenie kell.<\/p>\n
\n![\"A](\"https:\/\/i0.wp.com\/esem.hu\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/A-klinikai-kutatas-szakaszai.png\")
<\/a><\/p>\nPreklinikai\u00a0szakasz<\/h4>\n
Klinikai vizsg\u00e1lat 0.\u00a0f\u00e1zisa<\/h4>\n
<\/a>I.\u00a0f\u00e1zis<\/h4>\n
\n<\/strong>Az emberek egy kis csoportja (\u00e1ltal\u00e1ban 3 f\u0151)\u00a0mindig ugyanakkora d\u00f3zist kap<\/strong>\u00a0a szerb\u0151l. Ha \u0151k nem tapasztalnak semmilyen kedvez\u0151tlen mell\u00e9khat\u00e1st, \u00e9s a farmakokinetikai adatok nagyj\u00e1b\u00f3l megfelelnek az el\u0151zetes elv\u00e1r\u00e1soknak, egy m\u00e1sik csoport egy picivel nagyobb d\u00f3zist kap, \u00e9s \u00edgy tov\u00e1bb. Amennyiben ak\u00e1r csak egy ember is zavar\u00f3 mell\u00e9khat\u00e1st tapasztal, ugyanezt a d\u00f3zist \u00fajabb 3 f\u0151n tesztelik. Ez a l\u00e9peget\u00e9s folytat\u00f3dik addig, am\u00edg el nem jutnak a maxim\u00e1lisan adhat\u00f3 d\u00f3zisig, ami az a mennyis\u00e9g, amire az emberek egyharmada zavar\u00f3 mell\u00e9khat\u00e1sokkal reag\u00e1l.<\/p>\n
\n<\/strong>Az egyes emberek\u00a0t\u00f6bb k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 d\u00f3zisban kapj\u00e1k<\/strong>\u00a0a gy\u00f3gyszert (de els\u0151k\u00e9nt term\u00e9szetesen igen csek\u00e9ly mennyis\u00e9gben). K\u00f6zben v\u00e9letlenszer\u0171 id\u0151k\u00f6z\u00f6nk\u00e9nt megvizsg\u00e1lj\u00e1k \u0151ket annak \u00e9rdek\u00e9ben, hogy nyomon k\u00f6vess\u00e9k a szer feldolgoz\u00e1s\u00e1t. A d\u00f3zis emel\u00e9s\u00e9t mindig\u00a0\u00faj csoport tagjain v\u00e9gzik, eg\u00e9szen addig, am\u00edg egy el\u0151re meghat\u00e1rozott szintig el nem jutnak.<\/p>\n<\/a>II. f\u00e1zis<\/h4>\n
<\/a>III. f\u00e1zis<\/h4>\n
<\/a>IV. f\u00e1zis<\/h4>\n
35\/2005. (VIII. 26.) E\u00fcM rendelet<\/h1>\n
az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek klinikai vizsg\u00e1lat\u00e1r\u00f3l \u00e9s a helyes klinikai gyakorlat alkalmaz\u00e1s\u00e1r\u00f3l<\/h1>\n
A vizsg\u00e1lati alanyok v\u00e9delme<\/h2>\n
A vizsg\u00e1lati alany t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1sa, beleegyez\u00e9s a klinikai vizsg\u00e1latba<\/h2>\n
Kiskor\u00faakon v\u00e9gzett klinikai vizsg\u00e1latok<\/h2>\n
Nem cselekv\u0151k\u00e9pes nagykor\u00faak bevon\u00e1sa klinikai vizsg\u00e1latba<\/h2>\n
A hat\u00f3s\u00e1gi enged\u00e9ly k\u00e9relmez\u00e9s\u00e9nek el\u0151zetes felt\u00e9telei<\/h2>\n
A klinikai vizsg\u00e1lat hat\u00f3s\u00e1gi enged\u00e9lyez\u00e9se<\/h2>\n
Az ETT KFEB elj\u00e1r\u00e1sa<\/h2>\n
A klinikai vizsg\u00e1lat ellen\u0151rz\u00e9se<\/h2>\n
A nemk\u00edv\u00e1natos esem\u00e9nyek jelent\u00e9se<\/h2>\n
A s\u00falyos mell\u00e9khat\u00e1sok jelent\u00e9se<\/h2>\n