Ridicarea problemelor<\/strong><\/p>\n De la izbucnirea COVID-19, lupta pentru a testa noi platforme concepute pentru a oferi Av\u00e2nd \u00een vedere inciden\u021ba mare a evenimentelor adverse raportate p\u00e2n\u0103 \u00een prezent, Ca \u0219i \u00een cazul tuturor programelor biomedicale de investiga\u021bie, reducerea riscurilor ar trebui s\u0103 fie Introducere<\/strong><\/p>\n De c\u00e2nd a fost anun\u021bat\u0103 epidemia COVID-19 \u00een martie 2020, au fost raportate peste 150 La animalele vaccinate \u00eempotriva SARS-CoV \u0219i MERS-CoV, se \u0219tie c\u0103 cre\u0219terea bolilor provocate de vaccin apare Criterii pentru excluderea din studiile de vaccinare SARS-CoV-2 din faza 3<\/strong><\/p>\n Cu c\u00e2teva excep\u021bii, studiile de vaccinare SARS-CoV-2 au exclus persoanele \u00een v\u00e2rst\u0103, Mai mult, chiar \u0219i \u00een absen\u021ba virusului Pe baza principiului precau\u021biei, <\/p>\n Efecte secundare nea\u0219teptate ale vaccinurilor SARS-CoV-2<\/strong><\/p>\n <\/p>\n O alt\u0103 problem\u0103 critic\u0103 de luat \u00een considerare av\u00e2nd \u00een vedere scara global\u0103 a vaccin\u0103rii Riscuri<\/strong><\/p>\n Riscurile prezentate aici reprezint\u0103 un obstacol major \u00een calea continu\u0103rii vaccin\u0103rii Referin\u021be:<\/strong><\/p>\n 1. McCullough PA, Alexander PE, Armstrong R, et al. Multifaceted highly targeted Ridicarea problemelor De la izbucnirea COVID-19, lupta pentru a testa noi platforme concepute pentru a oferi imunitate la SARS-CoV-2 a fost febril\u0103 \u0219i f\u0103r\u0103 precedent, duc\u00e2nd la autorizarea condi\u021bionat\u0103 de urgen\u021b\u0103 a diferitelor vaccinuri. \u00cen ciuda progreselor \u00eenregistrate \u00een terapia timpurie cu medicamente multiple pentru pacien\u021bii cu COVID-19, mandatul actual […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":12437,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"spay_email":""},"categories":[166,619],"tags":[],"yoast_head":"\n
\nimunitate la SARS-CoV-2 a fost febril\u0103 \u0219i f\u0103r\u0103 precedent, duc\u00e2nd la autorizarea
\ncondi\u021bionat\u0103 de urgen\u021b\u0103 a diferitelor vaccinuri. \u00cen ciuda progreselor \u00eenregistrate \u00een
\nterapia timpurie cu medicamente multiple pentru pacien\u021bii cu COVID-19, mandatul
\nactual este de a imuniza popula\u021bia lumii c\u00e2t mai repede posibil. Lipsa unor studii
\nam\u0103nun\u021bite la animale preclinice \u0219i lipsa autoriza\u021biilor bazate pe date de siguran\u021b\u0103 din
\nstudii mai scurte de 3,5 luni ridic\u0103 semne de \u00eentrebare cu privire la siguran\u021ba vaccinului.
\nRolul recent identificat al glicoproteinei SARS-CoV-2 Spike \u00een inducerea daunelor
\nendoteliale caracteristice COVID-19, chiar \u0219i \u00een absen\u021ba infec\u021biei, este extrem de
\nimportant, av\u00e2nd \u00een vedere c\u0103 majoritatea vaccinurilor aprobate induc produc\u021bia
\nendogen\u0103 de Spike.<\/p>\n
\nprecum \u0219i poten\u021bialul de cre\u0219tere a bolilor cauzate de vaccin, imunopatologie Th2, boli
\nautoimune \u0219i evadare imun\u0103, este necesar\u0103 o mai bun\u0103 \u00een\u021belegere a beneficiilor \u0219i
\nriscurilor vaccin\u0103rii \u00een mas\u0103, \u00een special \u00een grupuri excluse din studiile clinice. \u00cen ciuda
\nsolicit\u0103rilor de precau\u021bie, riscul de vaccinare cu SARS-CoV-2 a fost minimizat sau ignorat
\nde c\u0103tre organiza\u021biile de s\u0103n\u0103tate \u0219i autorit\u0103\u021bile guvernamentale.<\/p>\n
\nimplementat\u0103 de organele de supraveghere a securit\u0103\u021bii datelor (DSMB) \u0219i de comitetele
\nde evaluare a incidentelor (EAC). Dac\u0103 DSMB \u0219i EAC nu fac acest lucru, cerem o pauz\u0103
\n\u00een vaccinarea \u00een mas\u0103. \u00cen absen\u021ba DSMB \u0219i EAC, vaccinarea trebuie \u00eentrerupt\u0103 imediat,
\n\u00een special \u00een acele grupuri demografice cu cel mai mare risc de deces cauzat de vaccinare
\nsau evenimente adverse grave, p\u00e2n\u0103 la stabilirea acestor tabele \u0219i \u00eenceperea unei evalu\u0103ri
\ncritice \u0219i independente. \u00cendemn\u0103m un dialog pluralist cu privire la politicile de s\u0103n\u0103tate,
\nsubliniind problemele critice care trebuie abordate urgent, mai ales dac\u0103 dorim s\u0103 evit\u0103m
\no eroziune global\u0103 a \u00eencrederii publice \u00een \u0219tiin\u021b\u0103 \u0219i s\u0103n\u0103tate public\u0103.<\/p>\n
\nde milioane de cazuri \u0219i 3 milioane de decese \u00een \u00eentreaga lume cu sau cu SARS-CoV-2. \u00cen
\nciuda tratamentului ambulatoriu timpuriu, multidrog la pacien\u021bii cu risc crescut \u0219i a
\nreducerii cu 85% a spitaliz\u0103rii \u0219i decesului COVID-19, modelul actual de control este
\nvaccinarea \u00een mas\u0103. De\u0219i recunoa\u0219tem eforturile implicate \u00een dezvoltarea, fabricarea \u0219i
\nacordarea de licen\u021be de urgen\u021b\u0103 a vaccinurilor SARS-CoV-2, ne \u00eengrijoreaz\u0103 faptul c\u0103
\nriscurile au fost reduse la minimum sau ignorate de c\u0103tre organiza\u021biile de s\u0103n\u0103tate \u0219i
\nautorit\u0103\u021bile guvernamentale.
\nVaccinurile \u00eempotriva altor coronavirusuri nu au fost niciodat\u0103 aprobate pentru oameni
\n\u0219i datele din dezvoltarea vaccinurilor coronavirus concepute pentru a induce anticorpi
\nneutralizan\u021bi sugereaz\u0103 c\u0103 COVID-19 poate fi exacerbat prin \u00eembun\u0103t\u0103\u021birea anticorpilor
\ndependen\u021bi (ADE) \u0219i imunopatologia Th2, indiferent de vaccinare.<\/p>\n
\ndup\u0103 infec\u021bia viral\u0103 \u0219i poate fi atribuit\u0103 capt\u0103rii complexelor imune \u0219i a virusului mediat
\nde Fc de c\u0103tre macrofage, care sporesc activarea celulelor T. \u0219i inflama\u021borii.
\n\u00cen martie 2020, imunologii \u0219i exper\u021bii \u00een vaccinare \u0219i \u00een coronavirus au evaluat riscul
\nvaccinului SARS-CoV-2 pe baza studiilor privind vaccinul SARS-CoV pe modele animale.
\nGrupul de exper\u021bi a ajuns la concluzia c\u0103 ADE \u0219i imunopatologia reprezentau o
\npreocupare real\u0103, dar a declarat c\u0103 riscul lor nu era suficient pentru a \u00eent\u00e2rzia studiile
\nclinice, de\u0219i era necesar\u0103 o monitorizare continu\u0103. De\u0219i nu exist\u0103 dovezi clare ale ADE \u0219i
\nale imunopatologiei legate de vaccin la voluntarii imuniza\u021bi cu vaccinuri SARS-CoV-2,
\nstudiile de siguran\u021b\u0103 p\u00e2n\u0103 \u00een prezent nu au abordat \u00een mod specific aceste evenimente
\nadverse grave (SAE). Av\u00e2nd \u00een vedere c\u0103 urm\u0103rirea voluntarilor nu a dep\u0103\u0219it 2-3,5 luni
\ndup\u0103 a doua doz\u0103, este pu\u021bin probabil ca un astfel de SAE s\u0103 fi fost observat. \u00cen ciuda
\nerorilor de raportare, nu poate fi ignorat faptul c\u0103, chiar \u0219i av\u00e2nd \u00een vedere num\u0103rul de
\nvaccinuri administrate, sistemul de raportare a efectelor adverse ale vaccinurilor din SUA
\n(VAERS) estimeaz\u0103 c\u0103 num\u0103rul de decese pe milion de doze de vaccin administrate este
\nmai mult dec\u00e2t \u00eengrijor\u0103tor, deoarece a crescut de 10 ori. Consider\u0103m c\u0103 este urgent\u0103
\nnecesitatea unui dialog \u0219tiin\u021bific deschis privind siguran\u021ba vaccinurilor \u00een contextul
\nimuniz\u0103rii la scar\u0103 larg\u0103.
\n\u00cen acest articol, descriem unele dintre riscurile vaccin\u0103rii \u00een mas\u0103 \u00een contextul criteriilor
\nde excludere experimental\u0103 de faz\u0103 3 \u0219i discut\u0103m SAE raportate \u00een sistemele na\u021bionale \u0219i
\nregionale de \u00eenregistrare a evenimentelor adverse.
\nEviden\u021biem \u00eentreb\u0103rile f\u0103r\u0103 r\u0103spuns \u0219i atragem aten\u021bia asupra necesit\u0103\u021bii unei abord\u0103ri
\nmai prudente a vaccin\u0103rii \u00een mas\u0103.<\/p>\n
\nf\u0103c\u00e2nd imposibil\u0103 identificarea apari\u021biei eozinofiliei post-vaccinare \u0219i a inflama\u021biei
\ncrescute la v\u00e2rstnici. Studiile cu vaccinuri SARS-CoV au ar\u0103tat c\u0103 \u0219oarecii v\u00e2rstnici
\nimuniza\u021bi prezint\u0103 un risc deosebit de mare pentru imunopatologia Th2 care pune via\u021ba
\n\u00een pericol. \u00cen ciuda acestor dovezi \u0219i a datelor extrem de limitate privind siguran\u021ba \u0219i
\neficacitatea vaccinurilor SARS-CoV-2 la v\u00e2rstnici, campaniile de vaccinare \u00een mas\u0103 s-au
\nconcentrat de la bun \u00eenceput pe aceast\u0103 grup\u0103 de v\u00e2rst\u0103. Majoritatea studiilor au exclus,
\nde asemenea, voluntarii \u00eens\u0103rcina\u021bi \u0219i care al\u0103pteaz\u0103, precum \u0219i pe cei cu boli cronice \u0219i
\nsevere, cum ar fi tuberculoza, hepatita C, autoimunitatea, coagulopatiile, cancerul \u0219i
\nimunosupresia, de\u0219i siguran\u021ba este acum amintit\u0103 ca motiv de vaccinare pentru ace\u0219tia.
\nUn alt criteriu de excludere din aproape toate studiile a fost expunerea anterioar\u0103 la
\nSARS-CoV-2. Acest lucru este regretabil, deoarece a negat posibilitatea de a ob\u021bine
\ninforma\u021bii extrem de relevante despre ADE post-vaccinare la persoanele care au deja
\nanticorpi \u00eempotriva SARS-Cov-2. Din c\u00e2te \u0219tim, ADE nu este monitorizat\u0103 \u00een mod
\nsistematic pentru nicio v\u00e2rst\u0103 sau grup de s\u0103n\u0103tate la care se administreaz\u0103 vaccinul. \u00cen
\nplus, de\u0219i o parte semnificativ\u0103 a popula\u021biei are deja anticorpi, testarea pentru starea
\nanticorpului SARS-CoV-2 \u00eenainte de administrarea vaccinului nu se efectueaz\u0103 \u00een mod
\nobi\u0219nuit.
\nVor trece neobservate efectele secundare grave ale vaccinurilor SARS-CoV-2?
\nCOVID-19 acoper\u0103 un spectru clinic larg, variind de la o patologie pulmonar\u0103 foarte
\nu\u0219oar\u0103 p\u00e2n\u0103 la o boal\u0103 multiorganic\u0103 fatal\u0103 cu tulbur\u0103ri inflamatorii, cardiovasculare \u0219i
\nde coagulare. \u00cen acest sens, cazurile de ADE sau imunopatologie legate de vaccin nu ar
\nputea fi distinse clinic de boala COVID-19 sever\u0103.<\/p>\n
\nSARS-CoV-2, glicoproteina Spike singur\u0103 provoac\u0103 leziuni endoteliale \u0219i hipertensiune in
\nvitro \u0219i in vivo la hamsterii sirieni prin reducerea enzimei 2 de conversie a angiotensinei
\n(ACE2) \u0219i a func\u021biei mitocondriale. De\u0219i aceste rezultate trebuie confirmate la om,
\nimplica\u021biile acestei descoperiri sunt uimitoare, deoarece toate vaccinurile aprobate pentru
\nutilizare de urgen\u021b\u0103 se bazeaz\u0103 pe livrarea sau inducerea sintezei de glicoproteine Spike.
\nPentru vaccinurile ARNm \u0219i vaccinurile vectorizate cu adenovirus, niciun studiu nu a
\nexaminat durata produc\u021biei Spike la om dup\u0103 vaccinare.<\/p>\n
\nnu se consider\u0103 c\u0103 sinteza v\u00e2rfurilor induse de vaccin poate provoca simptome clinice
\nsevere ale COVID-19 \u0219i este confundat\u0103 cu cazuri noi de infec\u021bii cu SARS-CoV-2. \u00cen acest
\ncaz, efectele adverse reale ale strategiei actuale de vaccinare global\u0103 nu vor fi recunoscute
\nniciodat\u0103, cu excep\u021bia cazului \u00een care studiile examineaz\u0103 aceast\u0103 problem\u0103. \u00cen unele \u021b\u0103ri,
\nnu mai exist\u0103 dovezi cauzale ale unei cre\u0219teri tranzitorii sau permanente a mortalit\u0103\u021bii
\nprin COVID-19 dup\u0103 vaccinare (Figura 1) \u0219i, \u021bin\u00e2nd cont de patogenitatea Spike, aceste
\ndecese ar trebui s\u0103 fie investigate am\u0103nun\u021bit pentru a determina dac\u0103 acestea sunt legate
\nde vaccinare.<\/p>\n
\n\u00eempotriva SRAS-CoV-2 este autoimunitatea. SARS-CoV-2 con\u021bine mai multe proteine
\nimunogene \u0219i to\u021bi epitopii imunogeni, cu excep\u021bia unuia, sunt similari cu proteinele umane.
\nAcestea pot ac\u021biona ca o surs\u0103 de antigeni, ceea ce poate duce la autoimunitate (boal\u0103
\nautoimun\u0103). De\u0219i este adev\u0103rat c\u0103 acelea\u0219i efecte pot fi observate \u00een timpul infec\u021biei
\nnaturale cu SARS-CoV-2, vaccinarea este destinat\u0103 unei mari p\u0103r\u021bi din popula\u021bia lumii,
\n\u00een timp ce se estimeaz\u0103 c\u0103 doar 10% din popula\u021bia lumii este infectat\u0103 cu SARS- CoV.2,
\npotrivit Dr. Michael Ryan, ofi\u021ber de interven\u021bie \u00een caz de urgen\u021b\u0103 al Organiza\u021biei Mondiale
\na S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii. Nu am putut g\u0103si dovezi c\u0103 vreunul dintre vaccinurile aprobate \u00een prezent a
\nexaminat \u0219i a exclus epitopii imunogeni omologi pentru a evita posibila autoimunitate din
\ncauza amors\u0103rii patogene.
\nUnele reac\u021bii adverse, inclusiv tulbur\u0103ri de coagulare, au fost deja raportate la persoanele
\ns\u0103n\u0103toase \u0219i tinere vaccinate. \u00cen urma acestor cazuri, utilizarea unor vaccinuri ChAdOx1-
\nnCov-19 \u0219i Janssen vectorizate cu adenovirus a fost suspendat\u0103 sau \u00eentrerupt\u0103 \u00een unele
\n\u021b\u0103ri. S-a sugerat acum c\u0103 vaccinarea cu ChAdOx1-nCov-19 poate duce la trombocitopenie
\nimunitar\u0103 trombotic\u0103 (VITT), care este mediat\u0103 de anticorpii activatori de trombocite
\n\u00eempotriva factorului plachetar 4, care imit\u0103 clinic trombocitopenia indus\u0103 de heparin\u0103
\nautoimun\u0103. Din p\u0103cate, riscul a fost ignorat atunci c\u00e2nd aceste vaccinuri au fost aprobate,
\nde\u0219i trombocitopenia indus\u0103 de adenovirus este cunoscut\u0103 de mai bine de un deceniu \u0219i
\neste o apari\u021bie consecvent\u0103 a vectorilor de adenovirus. Riscul VITT ar fi probabil mai
\nmare la cei care sunt deja expu\u0219i riscului de formare a cheagurilor de s\u00e2nge, inclusiv la
\nfemeile care utilizeaz\u0103 contraceptive orale, deci este esen\u021bial ca medicii s\u0103 \u00ee\u0219i informeze
\npacien\u021bii \u00een consecin\u021b\u0103.
\nDe asemenea, pot exista efecte legate de vaccin la nivelul popula\u021biei. SARS-CoV-2 este un
\nvirus ARN \u00een evolu\u021bie rapid\u0103, care a produs p\u00e2n\u0103 acum peste 40.000 de variante, dintre
\ncare unele afecteaz\u0103 domeniul antigenic al glicoproteinei Spike. Av\u00e2nd \u00een vedere frecven\u021ba
\nmuta\u021biei ridicat\u0103, sinteza anticorpilor anti-SARS-CoV-2-Spike de nivel \u00eenalt indus\u0103 de
\nvaccin ar putea duce teoretic la un r\u0103spuns suboptim \u00eempotriva unor infec\u021bii ulterioare
\ncauzate de alte variante ale indivizilor vaccina\u021bi (p\u0103catul sau amorsarea antigenului). Nu
\nse \u0219tie \u00een ce m\u0103sur\u0103 muta\u021biile care afecteaz\u0103 antigenicitatea SARS-CoV-2 vor fi imobilizate
\n\u00een timpul evolu\u021biei virale, dar este posibil ca vaccinurile s\u0103 ac\u021bioneze ca o for\u021b\u0103 selectiv\u0103
\nasupra variantelor infec\u021bioase sau infec\u021bioase mai mari. Av\u00e2nd \u00een vedere asem\u0103narea
\nridicat\u0103 dintre variantele SARS-CoV-2 cunoscute, acest scenariu este pu\u021bin probabil, dar
\ndac\u0103 variantele viitoare ar diferi mai mult \u00een epitopii cheie, o strategie global\u0103 de
\nvaccinare ar fi putut ajuta la dezvoltarea unui virus \u0219i mai periculos. Acest risc a fost adus
\nrecent \u00een aten\u021bia OMS \u00eentr-o scrisoare deschis\u0103.<\/p>\n
\nglobale SARS-CoV-2. Sunt necesare dovezi pentru siguran\u021ba tuturor vaccinurilor SARSCoV-2 \u00eenainte ca mai multe persoane s\u0103 fie expuse riscului acestor studii, deoarece
\neliberarea prematur\u0103 a unui vaccin candidat pentru a conduce la o \u00een\u021belegere deplin\u0103 a
\nimpactului asupra s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii ar putea agrava actuala criz\u0103 global\u0103. Este esen\u021bial\u0103
\nstratificarea riscului pentru primitorii de vaccin. Potrivit guvernului britanic, persoanele
\ncu v\u00e2rsta sub 60 de ani prezint\u0103 un risc extrem de sc\u0103zut de mortalitate prin COVID-19.
\nCu toate acestea, conform Eudravigillance, cele mai grave reac\u021bii adverse dup\u0103 vaccinarea
\ncu SRAS-CoV-2 apar la persoanele cu v\u00e2rste cuprinse \u00eentre 18 \u0219i 64 de ani.
\nO preocupare deosebit\u0103 este programul de vaccinare planificat pentru copiii cu v\u00e2rsta de
\n6 ani \u0219i peste din Statele Unite \u0219i Regatul Unit. Dr. Anthony Fauci a prezis recent c\u0103
\nadolescen\u021bii din toat\u0103 \u021bara vor fi vaccina\u021bi \u00een toamn\u0103 \u0219i copiii mai mici la \u00eenceputul anului
\n2022, Marea Britanie a\u0219tept\u00e2nd rezultate experimentale pentru a \u00eencepe vaccinarea a 11
\nmilioane de copii cu v\u00e2rsta sub 18 ani. Vaccinarea experimental\u0103 a copiilor s\u0103n\u0103to\u0219i este
\nrevolt\u0103toare, deoarece Centrele pentru Prevenirea \u0219i Controlul Bolilor estimeaz\u0103 c\u0103 au o
\nrat\u0103 de supravie\u021buire de 99,997% dac\u0103 sunt infecta\u021bi cu SARS-CoV-2. Nu numai c\u0103 exist\u0103
\nun risc de COVID-19 la aceast\u0103 grup\u0103 de v\u00e2rst\u0103, dar nu exist\u0103 deloc dovezi fiabile, nici
\npentru eficacitatea vaccinului, nici pentru utilitatea acestuia \u00een aceast\u0103 popula\u021bie, fie
\npentru excluderea efectelor secundare adverse ale vaccinurilor experimentale. \u00cen acest
\nsens, atunci c\u00e2nd medicii \u00eei sf\u0103tuiesc pe pacien\u021bi cu privire la administrarea op\u021bional\u0103 de
\nCOVID-19, ar fi o mare nevoie de o mai bun\u0103 \u00een\u021belegere a beneficiilor \u0219i riscurilor
\nadministr\u0103rii, \u00een special \u00een grupurile studiate mai jos.
\n\u00cen concluzie:
\n\u00cen ceea ce prive\u0219te autorizarea utiliz\u0103rii de urgen\u021b\u0103 a vaccinurilor SARS-CoV-2 \u00een situa\u021bii
\nde urgen\u021b\u0103 \u0219i deficien\u021bele noastre actuale de siguran\u021b\u0103, trebuie abordate urm\u0103toarele
\naspecte:
\n\u2022 Se \u0219tie dac\u0103 anticorpii reactivi \u00eencruci\u0219a\u021bi din infec\u021biile anterioare cu coronavirus sau
\nanticorpii indu\u0219i de vaccin pot afecta riscul patogenezei nedorite dup\u0103 vaccinarea
\nCOVID-19?
\n\u2022 Au fost identificate \u00een mod clar riscurile specifice legate de ADE, imunopatologie,
\nautoimunitate \u0219i evenimente adverse grave pentru vaccina\u021bi, pentru a \u00eendeplini
\nstandardul etic medical al consim\u021b\u0103m\u00e2ntului informat al pacientului? Dac\u0103 nu, care este
\nmotivul pentru care nu s-a f\u0103cut acest lucru \u0219i cum ar putea fi realizat?
\n\u2022 Care este ra\u021biunea pentru administrarea vaccinului la fiecare persoan\u0103 atunci c\u00e2nd
\nriscul de a muri din cauza COVID-19 nu este egal \u00eentre grupele de v\u00e2rst\u0103 \u0219i condi\u021biile
\nclinice \u0219i c\u00e2nd studiile de faz\u0103 3 au exclus persoanele \u00een v\u00e2rst\u0103, copii \u0219i condi\u021biile specifice
\nfrecvente?
\n\u2022 Care sunt drepturile legale ale pacien\u021bilor dac\u0103 sunt afecta\u021bi de un vaccin SARS-CoV2? Cine va acoperi costurile tratamentului medical? Dac\u0103 campaniile de vaccinare au fost
\nfinan\u021bate cu bani publici, s-a f\u0103cut informarea opiniei publice referitoare, la faptul c\u0103
\nproduc\u0103torilor de vaccinuri li s-a acordat imunitate, iar responsabilitatea lor de a
\ncompensa persoanele afectate de vaccin a fost transferat\u0103 contribuabililor?
\nDac\u0103 programele de vaccinare din \u00eentreaga lume nu instituie panouri independente de
\nmonitorizare a siguran\u021bei datelor (DSMB), comitete de evaluare a efectelor adverse(EAC)
\n\u0219i m\u0103suri de reducere a riscurilor, vom solicita o pauz\u0103 \u00een programul de vaccinare \u00een
\nmas\u0103. Dac\u0103 DSMB-urile \u0219i EAC-urile nu exist\u0103 \u00een prezent, a\u0219a cum ar fi imperativ pentru
\norice program biomedical de investiga\u021bie, vaccinarea ar trebui oprit\u0103 imediat pentru acele
\ngrupuri demografice cu cel mai mare risc de deces asociat vaccinului sau cu efecte adverse
\ngrave, p\u00e2n\u0103 la constituirea acestor comitete \u0219i panouri \u0219i p\u0103n\u0103 la \u00eenceperea analiz\u0103rii
\nrezultatelor acestor evalu\u0103ri.
\n\u00cen contextul acestor preocup\u0103ri, propunem deschiderea unui dialog urgent, pluralist,
\ncritic \u0219i \u0219tiin\u021bific cu privire la vaccinarea \u00eempotriva SARS-CoV-2 \u00eentre oamenii de \u0219tiin\u021b\u0103,
\nmedicii, agen\u021biile interna\u021bionale de s\u0103n\u0103tate, autorit\u0103\u021bile de reglementare, guvernele \u0219i
\ndezvoltatorii de vaccinuri. Aceasta este singura modalitate de a acoperi decalajul actual
\ndintre dovezile \u0219tiin\u021bifice \u0219i politica de s\u0103n\u0103tate public\u0103 \u00een ceea ce prive\u0219te vaccinurile
\nSARS-CoV-2. Suntem convin\u0219i c\u0103 umanitatea merit\u0103 o \u00een\u021belegere mai profund\u0103 a
\nriscurilor dec\u00e2t ceea ce se prezint\u0103 \u00een prezent ca pozi\u021bie oficial\u0103. Un dialog \u0219tiin\u021bific deschis
\neste urgent \u0219i indispensabil pentru a evita erodarea \u00eencrederii publice \u00een \u0219tiin\u021b\u0103 \u0219i s\u0103n\u0103tate
\npublic\u0103 \u0219i pentru a se asigura c\u0103 OMS \u0219i autorit\u0103\u021bile na\u021bionale de s\u0103n\u0103tate protejeaz\u0103
\ninteresele umanit\u0103\u021bii \u00een timpul pandemiei actuale. Revenirea politicii de s\u0103n\u0103tate public\u0103
\nla medicina bazat\u0103 pe dovezi, baz\u00e2ndu-se pe o evaluare atent\u0103 a cercet\u0103rii \u0219tiin\u021bifice
\nrelevante, este urgent\u0103. Este imperativ s\u0103 urma\u021bi \u0219tiin\u021ba.
\nDeclara\u021bia conflictului de interese
\nAutorii afirm\u0103 c\u0103 cercetarea a fost realizat\u0103 \u00een absen\u021ba unor rela\u021bii comerciale sau financiare
\ncare ar putea fi interpretate ca poten\u021biale conflicte de interese.<\/p>\n
\nsequential multidrug treatment of early ambulatory high-risk SARS-CoV-2 infection (COVID19). Rev Cardiovasc Med (2020) 21:517\u2013530. doi:10.31083\/j.rcm.2020.04.264
\n2. Arvin AM, Fink K, Schmid MA, et al. A perspective on potential antibody- dependent
\nenhancement of SARS-CoV-2. Nature (2020) 484:353\u2013363. doi:10.1038\/s41586-020-2538-8
\n3. Coish JM, MacNeil AJ. Out of the frying pan and into the fire? Due diligence warranted
\nfor ADE in COVID-19. Microbes Infect (2020) 22(9):405-406.
\ndoi:10.1016\/j.micinf.2020.06.006
\n4. Eroshenko N, Gill T, Keaveney ML, et al. Implications of antibody-dependent
\nenhancement of infection for SARS-CoV-2 countermeasures. Nature Biotechnol (2020)
\n38:788\u2013797. doi:10.1038\/s41587-020-0577-1
\n5. Poland GA. Tortoises, hares, and vaccines: A cautionary note for SARS-CoV-2 vaccine
\ndevelopment. Vaccine (2020) 38:4219\u20134220. doi:10.1016\/j.vaccine.2020.04.073
\n6. Shibo J. Don\u2019t rush to deploy COVID-19 vaccines and drugs without sufficient safety
\nguarantees. Nature (2000) 579,321. doi:10.1038\/d41586-020-00751-9
\n7. Munoz FA, Cramer JP, Dekker CL, et al. Vaccine-associated enhanced disease: Case
\ndefinition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety
\ndata. Vaccine (2021) https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.vaccine.2021.01.055
\n8. Cardozo T, Veazey R. Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of
\nCOVID-19 vaccines worsening clinical disease. Int J Clin Pract (2020) 28:e13795. doi:
\n10.1111\/ijcp.13795
\n9. Bolles D, Long K, Adnihothram S, et al. A double-inactivated severe acute respiratory
\nsyndrome coronavirus vaccine provides incomplete protection in mice and induces increased
\neosinophilic proinflammatory pulmonary response upon challenge. J Virol (2001) 85:12201\u2013
\n12215. doi:10.1128\/JVI.06048-11
\n10. Weingartl H, Czub M, Czub S, et al. Immunization with modified vaccinia virus
\nAnkarabased recombinant vaccine against severe acute respiratory syndrome is associated with
\nenhanced hepatitis in ferrets. J Virol (2004) 78:12672\u201312676. doi:10.1128\/JVI.78.22.12672-
\n12676.2004
\n11. Tseng CT, Sbrana E, Iwata-Yoshikawa N, et al. Immunization with SARS coronavirus
\nvaccines leads to pulmonary immunopathology on challenge with the SARS virus. PLoS One
\n(2012) 7(4):e35421. doi: 10.1371\/journal.pone.0035421
\n12. Iwasaki A, Yang Y. The potential danger of suboptimal antibody responses in COVID19. Nat Rev Immunol (2020) 20:339\u2013341. doi:10.1038\/s41577-020-0321-6
\n13. Vennema H, de Groot RJ, Harbour DA, et al. Early death after feline infectious peritonitis
\nvirus challenge due to recombinant vaccinia virus immunization. J Virol (1990) 64:1407-1409
\n14. Lambert PH, Ambrosino DM, Andersen SR, et al. Consensus summary report for
\nCEPI\/BC March 12-13, 2020 meeting: Assessment of risk of disease enhancement with
\nCOVID-19 vaccines. Vaccine (2020) 38(31):4783-4791. doi:10.1016\/j.vaccine.2020.05.064
\n15. de Alwis R, Chen S, Gan S, et al. Impact of immune enhancement on Covid-19 polyclonal
\nhyperimmune globulin therapy and vaccine development. EbioMedicine (2020) 55:102768.
\ndoi:10.1016\/j.ebiom.2020.102768
\n16. Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, et al. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1
\nnCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1\/2, single-blind,
\nrandomised controlled trial. Lancet (2020) 396:467\u2013783. doi:10.1016\/S0140-6736(20)31604-4
\n17. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid19 vaccine. N Engl J Med (2020) 383:2603\u20132615. doi:10.1056\/NEJMoa2034577
\n18. Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ, et al. Safety and immunogenicity of ChAdOx1
\nnCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a
\nsingle-blind, randomised, controlled, phase 2\/3 trial. Lancet (2021) 396:1979\u201393. doi:
\n10.1016\/S0140-6736(20)32466-1
\n19. Chu L, McPhee R, Huang W, et al. mRNA-1273 Study Group. A preliminary report of a
\nrandomized controlled phase 2 trial of the safety and immunogenicity of mRNA-1273 SARSCoV-2 vaccine. Vaccine (2021) S0264-410X(21)00153-5. doi:10.1016\/j.vaccine.2021.02.007
\n20. Liu L, Wei Q, Lin Q, et al. Anti-spike IgG causes severe acute lung injury by skewing
\nmacrophage responses during acute SARS-CoV infection. JCI Insight (2019) 4(4):e123158.
\ndoi:10.1172\/jci.insight.123158.
\n21. Ioannidis PA. Infection fatality rate of COVID-19 inferred from seroprevalence data. Bull
\nWHO (2021) 99:19\u201333F. http:\/\/dx.doi.org\/10.2471\/BLT.20.265892
\n22. Martines RB, Ritter JM, Matkovic E, et al. Pathology and Pathogenesis of SARS-CoV-2
\nAssociated with Fatal Coronavirus Disease, United States Emerg Infect Dis (2020) 26:2005-
\n2015. doi:10.3201\/eid2609.202095
\n23. Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus
\nDisease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the
\nChinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA (2020) 323:1239-1242.
\ndoi:10.1001\/jama.2020.2648
\n24. Xu Z, Shi L, Wang Y, et al. Pathological findings of COVID-19 associated with acute
\nrespiratory distress syndrome. Lancet Respiratory Med (2020) 8:420-422 doi:10.1016\/S2213-
\n2600(20)30076-X
\n25. Negro F. Is antibody-dependent enhancement playing a role in COVID-19 pathogenesis?
\nSwiss Medical Weekly (2020) 150:w20249. doi:10.4414\/smw.2020.20249
\n26. Lei Y, Zhang J, Schiavon CR et al., Spike Protein Impairs Endothelial Function via
\nDownregulation of ACE 2. Circulation Res (2021) 128:1323\u20131326.
\nhttps:\/\/doi.org\/10.1161\/CIRCRESAHA.121.318902
\n27. Lyons-Weiler J. Pathogenic priming likely contributes to serious and critical illness and
\nmortality in COVID-19 via autoimmunity, J Translational Autoimmunity (2020) 3:100051.
\ndoi:10.1016\/j.jtauto.2020.100051
\n28. An H, Park J. Molecular Mimicry Map (3M) of SARS-CoV-2: Prediction of potentially
\nimmunopathogenic SARS-CoV-2 epitopes via a novel immunoinformatic approach. bioRxiv
\n[Preprint]. 12 November 2020 [cited 2020 April 19] https:\/\/doi.org\/10.1101\/2020.11.12.344424
\n29. Greinacher A, Thiele T, Warkentin TE, Weisser K, Kyrle PA, Eichinger S. Thrombotic
\nThrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 Vaccination. N Engl J Med (2021). doi:
\n10.1056\/NEJMoa2104840
\n30. Othman M, Labelle A, Mazzetti I et al. Adenovirus-induced thrombocytopenia: the role
\nof von Willebrand factor and P-selectin in mediating accelerated platelet clearance. Blood
\n(2007) 109:2832\u20132839. doi:10.1182\/blood-2006-06-032524
\n31. Ortel TL. Acquired thrombotic risk factors in the critical care setting. Crit Care Med
\n(2010) 38(2 Suppl):S43-50. doi:10.1097\/CCM.0b013e3181c9ccc8
\n32. Grubaugh ND, Petrone ME, Holmes EC. We shouldn\u2019t worry when a virus mutates during
\ndisease outbreaks. Nat Microbiol (2020) 5:529\u2013530. https:\/\/doi.org\/10.1038\/s41564-020-0690-
\n4
\n33. Greaney AJ, Starr TN, Gilchuk P, et al. Complete Mapping of Mutations to the SARSCoV-2 Spike Receptor-Binding Domain that Escape Antibody Recognition. Cell Host Microbe
\n(2021) 29:44\u201357.e9. doi:10.1016\/j.chom.2020.11.007.
\n34. Lauring AS, Hodcroft EB. Genetic Variants of SARS-CoV-2\u2014What Do They Mean?
\nJAMA (2021) 325:529\u2013531. doi:10.1001\/jama.2020.27124
\n35. Zhang L, Jackson CB, Mou H, et al. The D614G mutation in the SARS-CoV-2 spike
\nprotein reduces S1 shedding and increases infectivity. bioRxiv [Preprint]. June 12 2020 [cited
\n2021 Apr 19] https:\/\/doi.org\/10.1101\/2020.06.12.148726
\n36. Korber B, Fischer WM, Gnanakaran S et al. Sheffield COVID-19 Genomics
\nGroup. Tracking changes in SARS-CoV-2 spike: evidence that D614G increases infectivity of
\nthe COVID-19 virus. Cell (2020) 182:812-827.e19. doi:10.1016\/j.cell.2020.06.043
\n37. Francis T. On the doctrine of original antigenic sin. Proc Am Philos Soc (1960) 104:572\u2013
\n578.
\n38. Vibroud C, Epstein SL. First flu is forever. Science (2016) 354:706\u2013707.
\ndoi:10.1126\/science.aak9816
\n39. Weisblum Y, Schmidt F, Zhang F, et al. Escape from neutralizing antibodies by SARSCoV-2 spike protein variants. Elife (2020) 9:e61312. doi:10.7554\/eLife.61312
\n40. Vanden Bossche G (March 6, 2021) https:\/\/dryburgh.com\/wpcontent\/uploads\/2021\/03\/Geert_Vanden_Bossche_Open_Letter_WHO_March_6_2021.pdf
\n41. Coish JM, MacNeil AJ. Out of the frying pan and into the fire? Due diligence warranted
\nfor ADE in COVID-19. Microbes Infect (2020) 22(9):405-406.
\ndoi:10.1016\/j.micinf.2020.06.006
\nhttps:\/\/www.authorea.com\/users\/414448\/articles\/522499-sars-cov-2-mass-vaccination-urgentquestions-on-vaccine-safety-that-demand-answers-from-international-health-agenciesregulatory-authorities-governments-and-vaccinedevelopers?fbclid=IwAR3OdRrRoPQWhzakMgz97o_rMfMnPNAPbzd0OaphYkUm_bspS54<\/a>
\nybp744vk<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"