A „covid19” megnevezésű szer jelenleg klinikai kísérleti szakaszban levő gyógyszer, mely egyelőre nem nevezhető védőoltásnak, mivel az eddig elfogadott orvosi és gyógyszerészeti kritériumok alapján, NEM felel meg azoknak a kritériumoknak, hogy védőoltásként lehessen megnevezni ezeket a szereket.
Mivel eddig nem alkalmazott ismeretlen szerről van szó, a mellékhatások ismeretlenek.
Fennáll annak a veszélye, hogy az emberek, az előidézett társadalmi megszorítások miatt egyfajta közvetetett kényszerhelyzet révén jutnak odáig, hogy beadassák maguknak a kísérleti szert, mely következményeiért jelenleg egyetlen gyártó vagy a kísérleti oltásokat propagáló kormány sem vállal felelősséget.
A kísérleti szakaszban levő, vakcinának megnevezett szerek kockázatairól és mellékhatásairól a beoltottakat NEM tájékoztatják megfelelően.
Nem is tájékoztathatják, ugyanis valószínűleg egyelőre (kevés menetközben kiderült kockázati tényezőt leszámítva) ISMERETLENEK a kísérleti szer várható mellékhatásai.
A társadalmi presszióval egy gyógyszerkísérletbe bekényszerített ember nem nevezhető önkéntes kísérleti alanynak, ugyanis közvetett módon zsarolással és alapvető emberi jogainak megvonásával kényszerítik a kísérleti szer felvételére, melynek következményeiről a kísérletbe bevont személy semmit nem tudhat.
A klinikai vizsgálatok az Európai Unió tagállamaiban egységes elvek és eljárások szerint zajlanak és szigorú törvényi, etikai és szakmai szabályozás alatt állnak.
Klinikai vizsgálatba olyan cselekvőképes személyek vonhatók be, akiket előzetesen megfelelően tájékoztattak, megértették a vizsgálatról kapott információkat és önként, befolyásolás mentesen, szabadon döntöttek a részvételről.
Az orvosbiológiai kutatások etikai alapjait és szabályait az ún. Helsinki Nyilatkozat írja le. A gyógyszervizsgálatok helyes klinikai gyakorlata (ICH-GCP – Good Clinical Practice) fogalmazza meg a klinikai vizsgálatok tervezésére, végrehajtására, jelentésére vonatkozó előírásokat, valamint biztosítja az adatok hitelességét, a betegek jogait, érdekeit és a titoktartást.
A klinikai vizsgálatok indulásához a GYEMSZI (Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet) engedélye valamint az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának jóváhagyása szükséges. Minden olyan egészségügyi intézményben, ahol klinikai kutatásokat végeznek, szükség van egy helyi, intézményi etikai bizottság működésére is.
Minden klinikai vizsgálat indulása előtt el kell készíteni egy klinikai vizsgálati tervet és az ebben megfogalmazott irányelveket a vizsgálóknak szigorúan be kell tartaniuk. A vizsgálati terv meghatározza az ún. bevonási és kizárási kritériumokat, tehát azt, hogy milyen betegcsoport vonható be a vizsgálatba. A vizsgálatban résztvevő személyek jólléte és biztonsága minden esetben elsőbbséget élvez a tudományos érdekekkel szemben.
A fázis I. vizsgálat során első alkalommal próbálnak ki egy új gyógyszerhatóanyagot emberen. Ebben a szakaszban minden esetben egészséges önkéntesek vesznek részt. A fázis I. vizsgálatok célja, hogy információkat gyűjtsenek arról, hogyan oszlik el a hatóanyag a szervezetben, tesztelik, hogy az adott gyógyszerhatóanyagból mekkora dózist visel el a szervezet, azonosítják az esetleges mellékhatásokat, megítélik a biztonságosságot, nyomon követik a gyógyszer felszívódását és kiürülését a szervezetből. Ezen információk birtokában határozható meg az vizsgált hatóanyag ún. farmakokinetikája.
A fázis II. vizsgálatokban már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy az adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e gyógyításra. Ebben a fázisban a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a terápiás hatást vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét.
A fázis III. vizsgálatok során megerősítik a II. fázisban nyert vizsgálati eredményeket. Nagyobb számú betegen vizsgálják a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát, a hatásosságot, követik a mellékhatásokat és összehasonlító vizsgálatokat végeznek más gyógyszerekkel. Valamennyi országban követelmény, hogy a gyógyszert biztonsági okokból a bevezetést követően még két évig figyelni kell.
Ezt a célt szolgálják a fázis IV. vizsgálatok, melynek során a már forgalomba került gyógyszert összehasonlítják más készítményekkel, vizsgálják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot, a költséghatékonyságot valamint az esetlegesen fellépő ritka mellékhatásokat.
Az, hogy egy beteg bevonható-e a vizsgálatba, a kórelőzmény és az aktuális klinikai állapot, valamint laboratóriumi vizsgálatok eredménye alapján derül ki. Van olyan eset, amikor a beteg a diagnózisa alapján részt vehetne a vizsgálatban, azonban a gyógyszert várt mellékhatásai miatt, bizonyos labor paraméterek miatt óvatosságból nem engedélyezi a vizsgálati protokoll a vizsgálatba való beválasztását.
Milyen hátrányai lehetnek a klinikai kutatásban való részvételnek?
Az egyes klinikai vizsgálatoknak más és más a hátránya. Általános kockázatai, hasonlóan a rutin orvosi beavatkozások kockázatához, hogy az alkalmazott szernek mellékhatásai jelentkezhetnek. A leggyakoribb várható mellékhatásokat a Fázis I. vizsgálatban ismerik meg a vizsgálók. Ezekről a vizsgálatban résztvevőket a részvétel előtt szóban és írásban is tájékoztatják.
Az egyes vizsgálatokban előfordulhat, hogy a résztvevők egy csoportja vagy a teljes vizsgálati periódusban, vagy annak egy részében nem a vizsgálati gyógyszert, hanem a hatóanyagot nem tartalmazó ún. placebot kap. Ilyen esetben azon időszakban, amíg a placebot kapja a beteg, nem részesül megfelelő terápiában. Súlyos, az életet fenyegető betegségekben az etikai bizottságok napjainkban nem engedélyeznek placebo kontrollált vizsgálatot. Általában olyan kórképekben szoktak ilyen vizsgálatokat tervezni, amelyekben a hatóanyag nélküli szerrel történő kezelés időtartama alatt a betegség nagyfokú romlását nem eredményezi.
A részvétel előnye, hogy a beteg ingyenesen juthat olyan új, hatásos szerhez, mely még csak évek múlva kerül kereskedelmi forgalomba. Egyes betegségeknél ez a legfontosabb szempont a kórkép gyors progressziója miatt. Előnyt jelent az is, hogy a beteg gyakoribb orvosi ellenőrzés alatt áll. A klinikai vizsgálatban való részvétel hozzájárul a vizsgált betegség jobb megismeréséhez, ezáltal egy hatékonyabb gyógyszer kifejlesztéséhez.
Nagyon fontos, hogy a beteg csak akkor döntsön a vizsgálatban való részvétel mellett, ha írásban és szóban megfelelően tájékoztatták, ha mérlegelte a várható előnyöket, hátrányokat, ha nem maradt megválaszolatlan kérdése és képesnek érzi magát az orvosi utasítások betartására. Ha a részvétel mellett dönt, akkor alá kell írnia egy Beleegyező Nyilatkozatot, melyet saját kezűleg kell dátumozni is. Az írásos Betegtájékoztatót és a Beleegyező Nyilatkozat egy-egy példányát meg kell kapnia.
A vizsgálat során a betegnek be kell tartania az ellenőrzések időpontjait, oda kell figyelnie a gyógyszer pontos beszedésére és minden esetben jeleznie kell, ha bármilyen nemkívánatos esemény, mellékhatás kép fel. Amennyiben a beteg úgy dönt, hogy nem kíván részt venni a vizsgálatban, beleegyezését szóban vagy írásban indoklás nélkül bármikor visszavonhatja. Ez semmiféle hátrányt nem jelent a számára, továbbra is jogosult marad az őt megillető gyógyszeres és orvosi kezelésre
